С переходом на единый рынок обращения лекарственных средств ЕАЭС перед государствами-членами союза появилась задача создать единую информационную систему, позволяющую подать документы в регуляторный орган, а также оценивать регистрационное досье в электронном виде. Участники рынка обращения также приняли идею о переходе на систему электронного документооборота и стали активно внедрять так называемое автоматизированное рабочее место для сотрудников регуляторного сектора.  В связи с этим интересно изучить программные продукты для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств (ЛС).

Программное обеспечение такого рода предназначено для использования компаниями-разработчиками, дистрибьюторами, производственными площадками, консалтинговыми компаниями и носит название Regulatory Information Management System (RIMS). Системы RIMS особенно удобны для крупных компаний, ведущих большое количество проектов в разных регионах. В России в основном применяется стандартный продукт Excel из пакета Office. Однако данный продукт не учитывает специфику разрабатываемой документации и не позволяет осуществлять работу на профессиональном уровне.

Эксперты ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» рассмотрели различные цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации ЛС:

Сравнение функций программных продуктов для формирования регистрационного досье*
Название программного продукта/страна	Описание ЛП	Формирование досье	Управление исследованиями	Планирование регуляторных действий
Oracle Argus/ США	+	+	+	+
Flex Databases/ США	+	—	+	+
EXTEDO SOLUTIONS/Германия	+	+	+	+
Master Control/США	+	+	+	+
KnowledgeNet/Индия	+	+	—	+
Data MATRIX/Россия	+	—	+	—
Лексофт/Россия	+	+	Анонсировано	+
1С: ОТД/Россия	+	+	—	—
MC Excel (и другие редакторы таблиц)/ США	Условно (может быть использовано в ручном режиме)	—	Условно (может быть использовано в ручном режиме)	Условно (может быть использовано в ручном режиме)

* По К.А. Кошечкину, Е.М. Рычихиной, Ю.В. Олефир.

Из приведенных выше продуктов для РФ локализованы: Flex Databases, Data MATRIX (в рамках клинических исследований), Лексофт, 1С: ОТД, для ЕАЭС — Data MATRIX (в рамках клинических исследований), Лексофт, 1С: ОТД.

В Европе и США широко используется EXTEDO SOLUTIONS. Компания-разработчик предлагает большой выбор продуктов и услуг. Среди программного обеспечения можно выделить три основные группы – ESUBMANAGER, EURSVALIDATOR, ECTDMANAGER.

ESUBMANAGER позволяет команде совместно редактировать документацию регистрационного досье с учетом специфики региона.

Рис. Интерфейс ESUBMANAGER.

EURSVALIDATOR необходимо для валидации досье на соответствие eCTD требованиям конкретного региона.

ECTDMANAGER помогает в разработке, обзоре, валидации и публикации подач. Кроме того, ПО имеет функцию отслеживания подач в различных регионах, что весьма удобно при большом объеме работы.

Источники:

1. К.А. Кошечкин, Е.М. Рычихина, Ю.В. Олефир. Цифровые системы для формирования электронного досье и сопровождения процедуры регистрации лекарственных средств. Ремедиум, 2018, 10
2. К.А. Кошечкин. Практические рекомендации по применению цифровых систем для подготовки регистрационного досье в формате CTD  в рамках Правил ЕАЭС
3. https://www.extedo.com/

___

©Beawire — Октябрь 2019.