Пресс-служба Минздрава России сообщила о регистрации первого БМКП – продукта «Изитенс» компании «Генериум». Изитенс – аутологичный (клетки пациента предназначены для введения тому же пациенту) БМКП, предназначенный для лечения повреждений хряща коленного сустава у пациентов старше 18 лет. Механизм действия продукта «Изитенс» состоит в том, продукт, включающий клетки хряща человека, вводят на место поражения хрящевой ткани, где они мигрируют на поверхность

Минздрав РФ разработал проект постановления о порядке обращения БМКП, произведенного для конкретного пациента в медицинском учреждении. При условии одобрения проекта постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года. Согласно проекту постановления, производство и применения индивидуальных БМКП смогут осуществлять медицинские организации, имеющие специальное разрешение. Чтобы получить разрешение, организации необходимо подтвердить: Наличие медицинской лицензии

В марте текущего года, в нашей рубрике, посвященной биомедицинским клеточным продуктам (БМКП), мы писали о планируемых изменениях законодательства, касающихся обращения БМКП. В настоящий момент Госдума РФ во втором и третьем чтениях одобрила закон, который утверждает порядок обращения БМКП. Первое значительное изменение в обращении БМКП заключается в устранении правовой неопределенности, состоящей в двойственности регулирования медицинской продукции, одновременно соответствующей определениям БМКП, и

В России по-прежнему действует ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». Тем не менее с 2016 года на рынке зарегистрированные продукты пока так и не появились. В данной статье попробуем разобраться, есть ли какие-то новости в данной области. Два года назад российская научно-производственная компания полного цикла «Генериум» получила первую лицензию на производство БМКП, однако до регистрации продукция компании пока не

Последний раз на нашем сайте рубрика БМКП в части клинических исследований обновлялась в 2018 году. Это связано с тем, что с момента разработки законодательных актов никаких особых событий не происходило. Спустя 3 года, в марте 2021 года процедура заработала и подтверждением тому стало первое разрешение на клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, выданное компании ГЕНЕРИУМ. Биотехнологическая компания «Генериум» получила одобрение на проведение

Подлинность является одним из показателей качества биомедицинских клеточных продуктов. Подлинность продукта – это набор характерных, специфических показателей, отличающих данный продукт от других. (Подробнее о других показателях качества читайте в нашей статье https://beawire.com/ru/2018/07/26/biomedical-cell-products-quality-indicators/). В Российской Федерации на сегодняшний день отсутствует опыт проведения экспертизы качества БМКП, однако мировой опыт оценки подлинности клеточных линий, входящих в состав препаратов клеточной терапии (аналогов БМКП), представлен

Получена первая лицензия на производство БМКП. Лицензирование производства БМКП являлось одной из ключевых проблем по выведению таких продуктов на российский рынок. Нами было опубликовано несколько статей, освещающих требования к соискателю лицензии (https://beawire.com/ru/biomedical-cell-products/licensing-of-biomedical-cell-products-production-activities/), а также успехи некоторых компаний на пути лицензирования производства БМКП (https://beawire.com/ru/2019/04/08/bmcp-problems-and-prospects-of-development-in-russia/). По данным Минпромторга, Росздравнадзор выдал первую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов. Получателем стала российская научно-производственная компания

Со вступления в силу ФЗ №180 «О биомедицинских клеточных продуктах»  (биомедицинские клеточные продукты — далее БМКП) прошло уже более двух лет, однако ни одна производственная площадка еще не прошла процедуру лицензирования и ни один препарат не ступил на тропу национальной регистрации. Тем временем рынок ЕАЭС становится все более доступным не только для лекарственных средств и медицинских изделий, но и для

Больше года прошло с нашей последней публикации, посвященной CAR-T терапии – клеточным продуктам, относящимся к категории БМКП. С тех пор в РФ было введено несколько нормативно-правовых актов, регулирующих процесс регистрации БМКП, и казалось бы, процесс ввода в обращение таких высокотехнологичных продуктов, медленно, но уверенно приобретает стандартизованные формы, однако к 2020 году ни один продукт так и не вступил на регистрационную тропу.