Архив рубрики: Beawire

In vitro диагностика в медицине и ветеринарии: основные понятия и отличия.

За последние годы большой скачок в развитии получила клиническая лабораторная диагностика, основной задачей которой является выявление или подтверждение патологий, которых невозможно опровергнуть или подтвердить органолептическими методами. In vitro диагностика проводится с использованием различных биологических жидкостей таких как, цельная кровь, плазма, сыворотка, мокрота, спинномозговая жидкость и др. Процесс проведения клинических лабораторных исследований делится на три этапа: Преаналитический этап ‒ данный этап

Читать далее

Проведение токсикологических испытаний для in vitro диагностики

Токсикологические исследования медицинских изделий для in vitro диагностики проводят в целях выявления вредного воздействия материалов и изделий на организм, обусловленного токсическим фактором. Данные испытания проводятся в отношении медицинского изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Под медицинским изделием, имеющим контакт с организмом человека, понимают изделие и принадлежности, которые: контактируют с поверхностью тела

Читать далее

О нас

Компания БиВи — консалтинговое агентство по регистрации медицинских изделий и изделий для инвитро (invitro) диагностики. Каждый день мы занимаемся разработкой документации, отвечающей требованиям российского законодательства. Наша команда сопровождает полный цикл регистрации, начиная от перевода документов, заканчивая ввозом образцов и организацией испытаний. Над каждым проектом регистрации работают до 7 разных специалистов, каждый из которых отвечает за собственный блок работы. В совокупности

Читать далее

In vitro диагностика аутоиммунных заболеваний

Аутоиммунные заболевания (АИЗ) развиваются в тех случаях, когда в организме появляются антитела (АТ) или клоны Т клеток, направленные против собственных антигенов (АГ) организма. Аутоиммунные механизмы лежат в основе многих органоспецифичных и системных заболеваний.  К таким заболеваниям относятся ревматоидный артрит, инсулин-зависимый сахарный диабет, язвенный колит и другие менее известные заболевания. Возникший аутоиммунный процесс как правило хронический и приводит к долговременному повреждению

Читать далее

Орфанные заболевания

По данным Всероссийского общества орфанных заболеваний в странах Евросоюза зарегистрировано около 30 миллионов пациентов с редкими заболеваниями. Это означает, что тем или иным орфанным заболеванием страдает каждый 15-ый европеец. Цифры весьма впечатляющие, учитывая, что синонимом орфанных заболеваний являются «редкие заболевания». Согласно ФЗ 323 «Об охране здоровья граждан», орфанным считается заболевание, распространенность которого не более 10 случаев на 100 тысяч населения.

Читать далее

CAR-T терапия

В разделе, посвященном биомедицинским клеточным продуктам, большое внимание уделялось в основном правовым аспектам обращения данного вида продукта, а также основным процедурам, составляющим жизненный цикл БМКП. Однако данная статья посвящена непосредственно БМКП — новейшему и перспективному методу лечения онкологических, в частности онкогематологических заболеваний, с помощью генетически модифицированных Т-лимфоцитов пациента. CAR—T (Chimeric antigen receptor [of] T cells) терапия – является одним из

Читать далее

Телемедицина в России — обзор

Российская Федерация по площади территории занимает первое место в мире — и кажется, что телемедицинские технологии (или, как коротко говорят, телемедицина) способны повысить качество взаимодействия между специалистами здравоохранения и пациентами, благотворно влияя на состояние медицины в целом. Мы открываем специальную рубрику об этом: Почему телемедицина важна в рамках текущего состояния здравоохранения? Как она зарегулирована Правительством (и зарегулирована ли вообще)? Какие

Читать далее

Labeling of active medical devices

In one of the previous articles we discussed necessary symbols, that must contain label of medical devices for state registration in Russia. Today we present symbols, that must contain label of active medical devices. They are presented in the Table 1. Table 1 – Necessary symbols Power source parameters 1. Power (I or P) Consuming current or power GOST R

Читать далее

Medical device labeling

Today we speak about some easy but necessary rules in Russia — labeling, marking of medical devices must comply with in order to medical device could be registered in Russian Federation. Should be noticed, that all the labeling rules (except the electrotechnical symbols) are regulated by 3 standards: GOST R 50444, GOST R ISO 15223 and GOST 14192. The last

Читать далее
« Предыдущие записи