Архив рубрики: Analytics

Заболевания населения России. Эпидемиологический обзор (2018)

Пожалуй, ничто так объективно не отражает реальное положение дел как цифры. Безусловно, если цифры реальные. Они могут напугать, обрадовать, заставить задуматься о прошлом, настоящем и будущем или оставить равнодушным, если не касаются конкретно нас. Так, «цифры», показывающие положение дел какой-то хозяйственной организации, вряд ли заинтересуют домохозяйку, а количество представителей знака зодиака Лев в России с низкой долей вероятности заинтересуют крупного

Читать далее

Изменения в регулировании медицинских изделий — крупнейшие с 2013 года

Внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации 1416 — и эти изменения, четвертые по счету, наиболее значительны среди всех произошедших с 2013 года. Основные изменения: Изделия инвитро диагностики (IVD) будут проходить регистрацию по ускоренной процедуре (как для изделий 1 класса риска), Правительство может вносить изменения в классификационные коды (4н) — и в этом случае изменение кода будет происходить автоматически с

Читать далее

Biocompatibility trials for software as medical device

Software as a Medical Device (SaMD), in other terms – «software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device» (according to the definition of U.S. Food & Drug Administration), is rather new term in the field of Medical Device state registration in Russia. There are a

Читать далее

Analysis of recommendation No. 17 of Federal Service for Surveillance in Healthcare

The transfer of Russian economics to Eurasian Economic Union leads on the changes in the routines of State registration for medical devices. One of the recommendation of Federal Service for Surveillance in Healthcare, concerned with the Russian transfer to Eurasian Economic Union is (Recommendation No. 17). It contains the list of standards, the application of which, on a voluntary basis,

Читать далее

Aspects of Registration of Medical Devices Containing Pharmaceutical Drugs

Among the exceptional diversity of medical devices varying in their purpose, mechanism of action, design properties, complexity, technical and functional characteristics, a special category of devices should be singled out: devices containing pharmaceutical drugs. Any manufacturer intending to obtain state registration for such devices in the Russian Federation will find it useful to learn in advance about certain possible difficulties

Читать далее

Why sanctions don’t work for medical devices (part 1)

You could find answers here — which medical devices were registered in 2015 and 2014 (by countries and risk class). More than 50% of registered medical devices are foreign and Russian manufacturers usually produce 1 and 2a risk class products. Part 2 — which products were registered by product type — coming soon. Wait our updates.

Читать далее