В скором времени ожидается вступление в силу Федерального закона от 03.08.2018 N 323-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов». Какие вопросы может прояснить данный нормативный документы в отношении обращения БМКП?

В первую очередь данный законопроект вносит производство БМКП в список лицензируемых видов деятельности. Это означает, что с момента вступления данного федерального закона в силу, на БМКП будет распространяться Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно данному закону соискатель лицензии должен будет соответствовать следующим общим требованиям:

1. Иметь помещения, здания, техническое оснащение и т.д. для выполнения работ и оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
2. Иметь в штате сотрудников, имеющих профессиональное образование и обладающих соответствующей квалификацией.
3. Обладать системой необходимого производственного контроля
4. Соответствовать требованиям законодательных актов, касающихся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала.

Кроме того, Министерство здравоохранения РФ готовит Постановление «Об утверждении Положения о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов». Согласно данному Постановлению лицензирование деятельности по производству БМКП будет осуществлять Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Данное Постановление также определяет ряд индивидуальных требований к соискателю лицензии, а именно:

1. Наличие регламентов, включающих перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта;
2. Наличие уполномоченного лица производителя БМКП которое осуществляет подтверждение соответствия БМКП требованиям, установленным при их государственной регистрации, и соответствия процесса их производства требованиям надлежащей практики по работе с БМКП;
3. Соблюдение правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
4. Соблюдение требований ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах»

Что это значит для регистрации БМКП?

Что касается процесса регистрации, то лицензия на производство БМКП является одним из необходимых документов регистрационного досье.  Если в России регулирование в области лицензирования производства БМКП находится на стадии становления, то за рубежом широко известны сертификаты GMP (Good Manufacturing Practice) и GTP (Good Tissue Practice), необходимые для производства БМКП и предоставление которых (или их аналогов) необходимо при регистрации БМКП иностранного производства.

Источники:

1. ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах»
2. Проект Постановления «Об утверждении Положения о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов»
3. Проект ФЗ от 03.08.2018 N 323-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов»
4. https://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/tissue/ucm285223.pdf