Согласно Постановлению Правительства Российской Федерации № 894 от 31.05.2023 г. утверждаются Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.

Данное постановление устанавливает, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 01.09.2023 г. Участники оборота отдельных видов медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение на медицинское изделие, наносят средства идентификации на потребительскую упаковку, в том числе посредством нанесения на потребительскую упаковку этикетки содержащей средство идентификации.

Какие именно медицинские изделия подлежат обязательной маркировке:

Код ОКПД 2	Наименование товара	Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
28.25.14.110 32.50.50.190	Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях)	131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 292620 336330
32.50.22.150 32.50.22.151 32.50.22.152 32.50.22.153 32.50.22.154 32.50.22.155 32.50.22.156 32.50.22.157	Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки)	250220, 250230, 250250, 250260, 320560, 343610
26.60.14.120	Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей	113850, 173110, 202800, 202810, 204370, 210000, 228560, 302870
32.50.22.190 32.50.22.195	Стенты коронарные	135820, 155760, 155800, 155820, 218190, 273880, 343410, 343540
26.60.11.111 26.60.11.113 26.60.11.119	Компьютерные томографы	135190, 142570, 280730, 282030
17.22.12.130	Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании	233730, 233900, 280360, 320550, 331320, 331330, 331830, 356150

В основе системы цифровой маркировки товаров лежит технология цифрового кода с применением стандарта DataMatrix (рисунок 1), хранящего в себе информацию о каждой единице товара, а также технологии криптозащиты, обеспечивающей невозможность подделки кода. Уникальный код наносится на каждую единицу товара на производстве или при импорте (для отдельных групп товаров)

Рисунок 1 – Пример кода DataMatrix

В коде маркировки хранится следующая информация:

1) Код товара GTIN из 14 цифр;

2) Индивидуальный серийный номер из 13 символов;

3) Код проверки, обеспечивающий проверку оригинальности кода маркировки.

Для нанесения кода на этикетке или крышке необходима небольшая поверхность площадью ориентировочно 13×13 мм. Точный размер и место нанесения можно будет определить после проведения опытных работ на предприятии. Стоимость услуги по прослеживаемости маркированного товара (генерация и предоставление кода/сохранение информации о передаче кода маркировки между юр.лицами на одну единицу товара) утверждена постановлением правительства РФ № 577 от 8 мая 2019 г., составляет 50 копеек без учета НДС и зафиксирована на 15 лет.