В предыдущей части статьи мы рассмотрели цель подачи предпродажного уведомления, а также что понимается под эквивалентным (аналогичным) изделием. В данной части статьи постараемся разобраться, из чего состоит данное уведомление.

Стоит отметить, что состав «регистрационного досье» для подачи уведомления достаточно подробно описан в Руководстве для сотрудников FDA. Кроме того, в Руководстве содержится пример досье, а также схема принятия решения касательно вопроса эквивалентности.

Типовое регистрационное досье на МИ состоит из следующих восьми частей:

• Информация о заявителе;
• Информация о регистрируемом изделии (наименование, классификационный код и название, класс);
• Информация об эквивалентном изделии;
• Описание изделия;
• Показания к применению;
• Сравнение технических характеристик регистрируемого и эквивалентного изделий;
• Технические характеристики и результаты исследований;
• Заключение

Предпродажное уведомление подается минимум за 90 календарных дней до планируемого выхода МИ на рынок. Данный срок и является сроком рассмотрения досье, который не включает время, необходимое подготовки ответа на запрос.

В FDA рассмотрением уведомлений и другими вопросами касательно МИ занимается Центр по контролю оборудования и радиационной безопасности (CDRH). Он же формирует список изделий, прошедших процедуру 510 (к). По каждому одобренному изделию можно посмотреть уведомление из FDA, а также краткую информацию по аналогу. Например, в январе 2022 г. в FDA был одобрен тест новый тест на беременность. Информацию по нему можно найти в открытом доступе по ссылке.

Что касается пошлины, то до 30 сентября 2023 г. она составляет 19 870 $ для крупных компаний и 4 967 $ для компаний малого бизнеса.

Важно, что уменьшение пошлины возможно для компаний, которые признаны CDRH малым бизнесом.

---

Источники:

1. https://www.fda.gov/medical-devices/device-approvals-denials-and-clearances/510k-clearances
2. https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-devices-and-radiological-health
3. https://www.fda.gov/media/82395/download
4. https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/overview-device-regulation#:~:text=FDA’s%20Center%20for%20Devices%20and,sold%20in%20the%20United%20States.
5. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa