Процедура предпродажного уведомления в США – часть 1.

Каждый заявитель, который хочет выйти на рынок США с медицинским изделием класса I-III, для которого не требуется прохождение процедуры предпродажного одобрения, обязан подать в FDA так называемое «предпродажное уведомление по требованиям 510 (k)». Что это такое и для чего это нужно?

Подача такого уведомления необходима FDA для того, чтобы продемонстрировать, что на рынке уже обращаются аналогичные изделия и, что эффективность и безопасность регистрируемого изделия аналогична таким изделиям.

При этом важно понимать, что FDA подразумевает под зарегистрированным изделием, которое может считаться эквивалентом:

  • Изделие, которое было в продаже на территории США до 28 мая 1976 г.

или

  • Изделие, класс которого был изменен с III на II или I

или

  • Изделие, которое уже признавалось эквивалентным в рамках процедуры 510 (к)

или

  • Изделие, зарегистрированное по классификационной процедуре de Novo и не является исключением для соответствия требованиям о предпродажном уведомлении.

Кроме того, к эквивалентным изделиям предъявляются следующие требования:

  • Изделие, применяющееся в той же области и
  • Имеющее те же технические характеристики

Или

  • Изделие, применяющееся в той же области и
  • Имеющее отличные технические характеристики, не влияющие на эффективность и безопасность МИ и
  • Информация, поданная по регистрируемому МИ в FDA показывает, что регистрируемое МИ аналогично зарегистрированному по параметрам безопасности и эффективности.

МИ не может выйти в обращение до тех пор, пока FDA не выпустит письмо о подтверждении эквивалентности.


Источники:

  1. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
  2. https://www.fda.gov/media/82395/download
  3. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm