Как известно в скором времени, а именно с 1 января 2022 года, пять стран евразийского экономического союза объединятся одной гармонизированной процедурой регистрации медицинских изделий. Однако в большинстве стран Союза существуют свои национальные процедуры регистрации. Каким образом организована государственная регистрация МИ в этих странах? Каковы ее особенности для каждой страны? На эти вопросы постараемся ответить в нескольких статьях рубрики, посвященной регистрации МИ, и начнем с разбора процесса в республике Беларусь.

Согласно Постановлению совета министров республики Беларусь № 1269, государственная регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники – процедура допуска к производству, реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники, производимых в Республике Беларусь или поступающих из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека, установленным в Республике Беларусь;

Интересно, что в республике Беларусь есть этап предварительных технических работ, который необходим для дальнейшего запуска процедуры регистрации (перерегистрации). Этот комплекс работ проводится РУП ««Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» и включает следующие мероприятия:

1. Первичную экспертизу документов (проверка комплектности и правильности их оформления; проверка полноты и актуальности указанной в них информации) – 15 календарных дней (в случае запроса + 45 календарных дней на предоставление допсведений)
2. Предварительные технические работы, определенные РУП (инспектирование производства для впервые регистрируемых МИ классов риска 2а, 2б, 3; санитарно-гигиенические испытания; технические испытания) – 150 календарных дней с даты заключения договора.
3. Специализированная экспертиза документов – 15-20 календарных дней (в случае запроса + 30 календарных дней + 10-15 календарных дней для окончательной специализированной экспертизы)

Далее при наличии положительного заключения РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии МИ требованиям безопасности, эффективности и качества, содержащего результаты экспертиз, инспектирования, испытаний и других исследований заявитель предоставляет регистрационное досье подается в МЗ РБ. Далее, МЗ РБ в течение 7 рабочих дней уведомляет заявителя о решении и о необходимости уплаты госпошлины. После уплаты пошлины МЗ РБ в течение 5 рабочих дней выдает РУ со сроком действия 5 лет (затем после перерегистрации выдается бессрочное РУ). Затем сведения о зарегистрированных МИ включаются РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» в Государственный реестр.

Каковы основные отличия национальной системы регистрации в РБ от гармонизированной процедуры в соответствии с требованиями ЕЭАС?

• В рамках процедуры ЕАЭС есть возможность выхода на другие рынки государств-членов;
• В рамках процедуры ЕАЭС выдается РУ бессрочного действия;
• Процедура регистрации МИ в ЕАЭС проходит быстрее национальной процедуры (согласно срокам, утвержденным законодательством).
• Первичная экспертиза документов будет производиться в рамках процедуры регистрации, а не в рамках подготовительного этапа.

Источники:

1. ПОСТАНОВЛЕНИЕ СОВЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 2 сентября 2008 г. № 1269 О государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники
2. ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 23 апреля 2015 г. № 55 О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»