Регистрация медицинских изделий в Узбекистане.

Основным законодательным актом, регулирующим процедуру государственной регистрации медицинских изделий, является Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения.»


Согласно данному Постановлению, медицинские изделия в Узбекистане делятся на две группы: изделия медицинского назначения (ИМН) и медицинскую технику.

ИМН — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

Медицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека.

Процедуру экспертизы регистрационного досье и выдачу регистрационного удостоверения на ИМН и медицинскую технику осуществляет Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения.

Регистрационное досье состоит из административной части, технического описания и результатов испытаний, цветных рекламных материалов и графических макетов.

В составе регистрационного досье подается проект инструкции по применению на узбекском и русском языках.

Общий срок регистрации МИ — 155 рабочих дней с даты приема заявления, и до принятия решения о регистрации. Срок ответов на замечания не входит в общий срок регистрации.

Регистрационное свидетельство (удостоверение) выдается сроком на 5 лет.

Процесс регистрации достаточно просто и схематично представлен в тексте постановления и распространяется не только на МИ, но и на ЛС:

Источники:

1. https://lex.uz/docs/3594815