Пандемия COVID-19 внесла свои коррективы во многие сферы жизни общества, в том числе и в регуляторный сектор для лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ). В связи с этим, во многих странах законодательство в части вывода ЛП и МИ на рынок было адаптировано под режим чрезвычайной ситуации. Например, в России для МИ было принято Постановление Правительства № 430, предусматривающее регистрацию серии (партии) МИ в течение 5 рабочих дней при отсутствии запроса. Существует ли аналогичная процедура в других странах? В данной статье будет рассмотрена регуляторная практика США.

В США существует установленная процедура ускоренной регистрации лекарственных преепаратов и медицинских изделий, которая прописана в Федеральном законе о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах, разделе 564 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, section 564). Согласно данному закону, когда Министр здравоохранения и социальных служб (Secretary of HHS) объявляет, что данная процедура применима, Управление по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) вправе одобрять использование незарегистрированных медицинских изделий и лекарственных препаратов, или их использование по незарегистрированным показаниям в целях диагностики, лечения или профилактики серьезных или жизнеугрожающих  заболеваний или состояний при условии, что доступные зарегистрированные альтернативные медицинские изделия и лекарственные препараты отсутствуют.

В случае COVID-19 4 февраля 2020 года была выпущена декларация, согласно которой синтетические препараты и биопрепараты для лечения коронавирусной инфекции подлежали ускоренной регистрации. 7 февраля 2020 года аналогичная декларация была выпущена для МИ, предназначенных для обнаружения и диагностики 2019-nCoV.

В настоящее время ускоренная процедура регистрации также одобрена для следующих МИ: МИ для гемодиализа, инфузионных помп, средств индивидуальной защиты, аппаратов ИВЛ, носимых МИ для мониторинга состояния пациента.

Для инициации процедуры ускоренной регистрации после выпуска вышеупомянутых деклараций заявитель подает запрос в FDA, содержащий следующие сведения:

• Описание продукта и показания к его применению;
• Статус одобрения продукта со стороны FDA (продукт не одобрен/планируется к применению по незарегистрированным показаниям);
• Информацию о зарегистрированных аналогах;
• Информацию об эффективности и безопасности продукта;
• Обсуждение пользы и риска;
• Информацию о химическом составе, производстве, производственных площадках, статусе GMP (если применимо);
• Информацию о доступном количестве ЛП/МИ и производственных мощностях;
• Информацию о листках-вкладышах, инструкциях по применению для сопоставимых продуктов, одобренных FDA;
• Литературные источники информации.

После подачи досье FDA приоритезирует запросы на основании многих критериев, среди которых серьезность заболевания/состояния и заболеваемость, срочность требуемого лечения, доступность и адекватность информации о том, насколько продукт эффективен и безопасен и др., и затем рассматривает запрос и досье.

Точные сроки рассмотрения досье в нормативно-правовых актах не указаны, так как ограничиваются такими факторами, как загруженность персонала, специфика и качества поданного запроса и досье на продукт, природа и серьезность объявленного чрезвычайного положения, однако ограничиваются несколькими часами или днями.

По результатам рассмотрения выдается экстренное разрешение на применение продукта, которое действительно до тех пор, пока действует декларация, выпущенная Министром здравоохранения и социальных служб.

Источники:

1. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities#acronyms
2. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization
3. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
4. https://www.federalregister.gov/documents/2020/02/07/2020-02496/determination-of-public-health-emergency