Классификация тележек для уборки помещений ЛПУ как медицинских изделий в РФ

При классификации изделий как медицинских в Россиской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее – «Росздравнадзор») руководствуется в первую очередь определением медицинских изделий, указанном в п. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – «Федеральный закон № 323-ФЗ») и в п. 2 Постановления Правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – «Постановление № 1416»):

«Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.»

Из этого определения трудно понять, являются ли тележки для уборки помещений ЛПУ медицинскими.

В п. 5 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ и п. 2 Постановления № 1416 содержатся условия, при которых не требуется государственная регистрация медицинского изделия, но тележки для уборки помещений ЛПУ под них не подпадают.

Дополнительно для классификации Росздравнадзор использует Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии № 25 от 12.11.2018 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» (далее – Рекомендации № 25).

Согласно последним полученным комментариям от Росздравнадзора касательно государственной регистрации тележек для уборки помещений ЛПУ, они не являются медицинскими изделиями по следующим причинам (ниже выдержки из комментариев Росздравнадзора):

«…не относится к медицинским изделиям в связи с отсутствием медицинского предназначения, …, а именно: «для перемещения емкостей с жидкостями внутри лечебно-профилактических учреждений, для перевозки ведер со швабрами, щеток, чистящих средств, совков, дозаторов, мешков для мусора и прочего инвентаря»…»

«…в соответствии с п. 32 Рекомендаций Коллегии Евразийской Экономической комиссии № 25 от 12.11.2018 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям…»

Пункт 32 Рекомендаций № 25 сформулирован следующим образом:

«32. В случае если мебель применяется не в специальном медицинском помещении (процедурном кабинете, операционной и т.д.) и не применяется в медицинских целях в соответствии с основным назначением, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям:

а) стол письменный;

б) стулья офисные;

в) диван, стулья, банкетки и другая мебель, применяемая в комнате ожидания для пациентов;

г) шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения;

д) мебель для столовых помещений в медицинских организациях.»

В данном пункте нет прямого указания на тележки, но Росздравнадзор относит их к группе «мебель».

На вопросы о наличии в реестре кодов вида медицинских изделий РФ — «Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам» — кода вида на тележки для уборки помещений ЛПУ, косвенного метода определения «относится ли изделие к медицинским», Росздравнадзор отвечает следующее:

«…по информации ФГБУ «Национальный институт», отвечающего за ведение Номенклатурного классификатора медицинских изделий, код вида 153900 «Тележки медицинские. Тележка для уборки помещений (Тележка, используемая персоналом, осуществляющим санитарно-гигиеническую уборку помещений медучреждения, для перевозки ведер со швабрами, щеток, чистящих средств, совков, дозаторов, мешков для мусора и прочего инвентаря)» исключен из номенклатурного классификатора в 2017 году, но информация о нем не исключена из электронного сервиса Росздравнадзора «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам», лицами, ответственными за данною процедуру…»

На вопросы о наличии зарегистрированных как медицинские подобных изделий в «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» — другого косвенного метода определения «относится ли изделие к медицинским», Росздравнадзор отвечает следующее:

«…02.08.2020 вступил в силу приказ Минздрава России от 23.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», предусматривающий порядок отмены государственной регистрации изделий, не являющихся медицинскими, но зарегистрированных в качестве медицинских…»

В данном случае Росздравнадзор подразумевает, что будет проводить работы по отмене регистрационных удостоверений, изделия в которых потеряли в определенный момент статус медицинских.

Последнее изделие, подобное тележке для уборки помещений ЛПУ, зарегистрировано как медицинское в середине 2018 года. Вероятно, после этого тележки для уборки всех помещений ЛПУ потеряли статус медицинских изделий. Однако, исходя из комментариев выше, Росздравнадзор оставляет возможную лазейку для регистрации специализированных групп таких изделий – требуется четкое указание в назначении помещений для уборки с особыми требованиями к чистоте – операционных, процедурных помещений и проч.