В настоящее время человечество использует огромное количество препаратов биотехнологического производства, не задумываясь об их происхождении и способе получения. К таким препаратам относятся, например: инсулин, гормональные препараты, вакцины и др. На долю биотехнологических (БТ) препаратов приходится 29% продаж в России. Ожидается, что к 2026 на долю БТ препаратов будет приходиться 35%. Что означает «биотехнологический» препарат? В чем его отличие от «химического» и как его производят?

1. Биотехнологический препарат.

Существует несколько определений биотехнологического препарата. Согласно Решению №78, которое является ключевым для регистрации лекарственных препаратов,

 «биологический ЛП» – ЛП, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

В данном термине упущена одна важная деталь, а именно корень -техно-. Необходимо понимать, что при производстве таких препаратов используются живые системы ( -био- ), которые обеспечивают синтез целевых молекул, которые невозможно или очень сложно воссоздать синтетически. Тем не менее, нельзя опускать технологическую составляющую процесса. Ведь именно благодаря тщательно налаженному и стандартизированному процессу вообще возможно осуществление биотехнологических операций.

В связи с вышесказанным, наиболее подходящим определением биотехнологического препарата, является «подопределение» биологического ЛП, приведенное в ФЗ № 61:

биотехнологические ЛП — ЛП, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител;

2. Как производят биотехнологические лекарственные препараты?

Производство каждого биотехнологического препарата включает большое количество нюансов, зависящих прежде всего от свойств производимой молекулы, а также от других факторов. Тем не менее, существуют некоторые операции, на которые может опираться биотехнологический процесс. Например, ДНК-рекомбинантные технологии.

Технология рекомбинантных ДНК (молекулярное клонирование, генная инженерия) – это совокупность процедур, позволяющих перенести генетический материал (ДНК) из одного организма в другой.

Иными словами, если нам необходимо получить препарат инсулина, мы можем перенести ДНК «с инструкцией» по синтезу инсулина из организма человека в микроорганизм (например, кишечную палочку E.coli) и заставить бактерию производить инсулин несмотря на то, что в естественных условиях кишечная палочка на это не способна.

Изобретение данной технологии стало прорывом для медицины и позволило получить, например, высокоочищенные инсулины, а также другие жизненно важные препараты.

 

Источники:

1. Основы фармацевтической биотехнологии: Учебное пособие / Т.П. Прищеп, В.С. Чучалин, К.Л. Зайков, Л.К. Михалева, Л.С. Белова. – Ростов н/Д.: Феникс; Томск: Издательство НТЛ, 2006. – 256 с.
2. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.04.2021) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
4. http://pharmcluster.ru/images/2020-news/RosFarm.pdf