Обзор зарегистрированных в России вакцин от COVID-19
В настоящее время три вакцины от COVID-19 одобрены к применению на территории Российской Федерации:
- «Спутник V» от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи;
- «ЭпиВакКорона» производства ГНЦ «Вектор»;
- «КовиВак» от ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН».
Вакцина «Спутник V» была выпущена на рынок первой 8 августа 2020 года. По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) производством готовой лекарственной формы, а также упаковкой в первичную упаковку Спутника могут заниматься несколько фармацевтических компаний: АО «Биннофарм», АО «ГЕНЕРИУМ», АО «Р-Фарм», ЗАО «БИОКАД», ЗАО «ЛЕККО», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России, однако за выпускающий контроль качества отвечает только НИЦ имени Гамалеи Минздрава России.
Сама по себе вакцина представляет собой биотехнологический препарат, созданный на основе аденовирусных частиц, содержащих ген белка S вируса SARS-CoV-2. Белок S, вырабатывающийся в вирусных частицах, индуцирует формирование иммунитета в отношении коронавирусной инфекции.
С момента регистрации лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению было внесено 9 изменений, в том числе добавлены данные по эпидемиологической эффективности вакцины (промежуточный анализ — 91%), в показания к применению добавлена категория людей в возрасте 60+, несколько раз менялось содержание раздела способ применения и дозы.
Что касается вакцины «ЭпиВакКорона», то она была зарегистрирована 13 октября 2020. Производством готовой вакцины занимаются две организации: ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора и АО «Вектор-БиАльгам», за выпускающий контроль качества отвечает только ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор».
Препарат представляет собой пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, соединенные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащим адъюванте (веществе, усиливающим иммунный ответ организма).
В настоящее время к инструкции по медицинскому применению одобрены 3 изменения. Изменением № 3 одобрено применение вакцины «ЭпиВакКорона» для лиц старше 60 лет, однако защитный титр антител и продолжительность иммунитета остаются неизвестны.
Стоит отметить, что участники клинических исследований сомневаются в эффективности вакцины «ЭпиВакКорона», в связи с чем попросили Минздрав РФ организовать независимое от Роспотребнадзора исследование иммуногенности вакцины.
Если говорить о последней одобренной вакцине «КовиВак», то она является наиболее классической из всех трех рассмотренных вакцин, так как представляет собой суспензию инактивированного коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1». Препарат был зарегистрирован 19 февраля 2021 года. Всем производственным циклом занимается ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН».
Препарат предназначен для применения у лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Как и в случае с вакциной «ЭпиВакКорона» защитный титр антител и продолжительность иммунитета остаются неизвестны.
Источники: