Нормативный документ по качеству лекарственного препарата.

Согласно определению Решения № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» нормативный документ по качеству — это документ, который устанавливает требования к контролю качества ЛП (содержащий спецификацию и описание аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества и т.п.) на основании проведенной экспертизы лекарственного препарата. Он утверждается уполномоченным органом при регистрации на территории ЕАЭС (Союза) и предназначен для контроля качества лекарственного препарата в пострегистрационный период на территории Союза.

Надо сказать, что нормативный документ (НД) по качеству не является изобретением Союза и существовал задолго до его формирования. В рамках национальной регистрации НД определяется согласно ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» следующим образом:

• нормативная документация — документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

Следует отметить, что трансформация нормативной документации в НД по качеству сопровождается более точным и детальным определением данного термина. Определение НД по качеству содержит важные сведения о составе данного документа. Как и упомянуто выше, в состав НД входит спецификация с описанием показателей качества, методов их определения и нормами (критериями приемлемости). Далее в теле самого НД подробно описывается каждая аналитическая методика, используемая для определения того или иного показателя качества. Такой документ как НД по качеству необходим для проведения лабораторной экспертизы при регистрации ЛП, а также является инструкцией для оценки качества для лабораторий в пострегистрационный период (например, при вводе ЛП в гражданский оборот).

В настоящее время требования к разработке НД по качеству регламентируются следующими основными документами:

• Решение № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
• Решение № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»

При составлении НД важно учитывать, что он строится преимущественно на документах Модуля 3 досье. В связи с этим очевидно, что сведения в НД не могут противоречить таковым в Модуле 3.

Как известно, до конца 2025 года все ЛП, зарегистрированные на территории РФ,  должны пройти процедуру приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. НД по качеству входит в состав Модуля 1 досье (1.5.7) и прикладывается к досье. Хотя в настоящее время при прохождении данной процедуры в РФ известны случаи запроса НД, утвержденного в РФ. Это связано с определением НД: «…утверждается уполномоченным органом при регистрации на территории Союза». Приведение в соответствие не является процедурой регистрации, следовательно менять НД нельзя.

Возможно, скоро ситуация изменится и будет принят проект об изменении Решения № 78, согласно которому включение НД по качеству не будет считаться изменением относительно национального досье.

Более подробно об услуге разработки НД по качеству: info@beawire.com

Источники:

1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 23.12.2020) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
2. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07.09.2018 N 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»
3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)