Обновление законодательства в области осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий (Анализ Приказа 1113н).

В предыдущей статье, посвященной обновлению в части мониторинга безопасности, мы рассмотрели Приказ 980н «Об утверждении Порядка мониторинга безопасности медицинских изделий». В данном небольшом обзоре хотелось бы остановиться на Приказе 1113н, который придет на смену Приказу 12н 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.

Прежде чем говорить о разнице между двумя вышеупомянутыми Приказами, хотелось бы обозначить, о чем будет идти речь. Оба Приказа имеют одинаковое название и охватывают вопросы регулирования, грубо говоря, неожиданных, неописанных событий, а именно: […] всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации МИ, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Ранее, согласно Приказу 12н все участники обращения МИ обязаны были сообщать о вышеупомянутых событиях в течение 20 рабочих дней. Дальнейшие действия Приказом не регламентировались.

Со вступлением в силу Приказа 1113н, все участники обращения по-прежнему должны будут сообщать о Событиях в течение 20 рабочих дней. Однако далее производитель/УП должны будут производить еще ряд дополнительных действий:

  1. Подготовить отчет о неблагоприятном событии при применении МИ в РЗН согласно Приложению 2 к Приказу:
Критерий неблагоприятного события Срок предоставления отчета
Серьезная угроза здоровью Не позднее 2 календарных дней*
Смерть/ непредвиденное серьезное ухудшение состояния здоровья пользователя Не позднее 10 календарных дней*
Прочие случаи Не позднее 30 календарных дней*

*с того момента как стало известно

  1. Подготовить отчет о корректирующих действиях согласно Приложению 3 к Приказу
  2. Выпустить уведомление по безопасности согласно Приложению 4 к Приказу по результатам корректирующих действий.

Интересно, что существуют случаи, когда отчеты о неблагоприятных событиях могут не предоставляться в РЗН. Это, например, относится к неблагоприятным событиям, которые уже описаны в уведомлениях по безопасности и произошли после расследования неблагоприятных событий и проведения корректирующих действий. Также отчетности о каждом отдельном событии можно избежать в случае, если каждое из таковых, часто происходящих, задокументировано (обозначено в анализе рисков/отчеты о них проанализированы производителем/ УП + РЗН).

Но для данных событий существует оговорка о том, что, да, по каждому событию отчет может не предоставляться, однако в этом случае допускается представлять периодические сводные отчеты, содержание и сроки предоставления которых должны быть согласованы с РЗН.

Такая формулировка, безусловно, влечет за собой некоторые вопросы: В какие сроки необходимо согласование? Каким образом оно осуществляется? И т.д.

Кроме того, Приказ обращает особое внимание на медицинские изделия классов риска 3 и 2б (имплантируемых). В соответствии с новыми требованиями производитель МИ/УПП обязан будет проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после регистрации таких МИ в течение 3 лет и предоставлять отчеты по клиническому мониторингу в РЗН согласно Приложению 5 к Приказу.

Отчеты о клиническом мониторинге представляются в РЗН не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения РУ.

Более подробная информация по вопросу: info@beawire.com