Пользовательское тестирование или тест на удобочитаемость.

Как уже было упомянуто в нашей прошлой статье, в рамках приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС может потребоваться предоставление листка-вкладыша и результатов пользовательского тестирования (подробнее об этом: https://beawire.com/ru/2020/09/21/procedure-for-bringing-the-registration-dossier-in-line-with-the-requirements-of-the-eaeu/ ). В данной статье мы постараемся более подробно остановиться на пользовательском тестировании и необходимом формате его предоставления.

Пользовательское тестирование – это совокупность методов анализа листка-вкладыша (ЛВ), направленных на изучение удобочитаемости, понятности и легкости восприятия ЛВ целевыми группами пациентов.  Целью включения пользовательского тестирования как дополнения к ЛВ является улучшение разработанного и подаваемого в составе регистрационного досье ЛВ и, как следствие, создание ЛВ, позволяющего большинству потребителей лекарственного препарата принимать безопасные и правильные решения о его применении.

Согласно требованиям Решения № 78 при представлении результатов пользовательского тестирования необходимо кратко обобщить, как было проведено тестирование и каким образом в окончательную редакцию листка-вкладыша внесены все необходимые изменения. Резюме необходимо представить в разделе 3.3. Модуля 1 (1.3.3.), по следующей форме:

  • краткое описание ЛП;
  • краткое описание проведенного тестирования или изучения отдельных элементов листка-вкладыша (использованная методика, пояснения по критериям выбора участников для тестирования, язык тестирования);
  • использованные анкеты (опросные листы, в том числе инструкции по их заполнению и формы наблюдения);
  • исходная и пересмотренная редакция листка-вкладыша;
  • краткое описание и обсуждение результатов тестирования (ответы субъектов, выявленные проблемы и изменения, внесенные в соответствующие разделы листка-вкладыша);
  • заключение.

Стоит отметить, что регуляторные органы приводят пример пользовательского тестирования в Приложении 17 к Решению №78, однако признают и другие методы. В конечном итоге эксперты оценивают данные, свидетельствующие о том, что люди, которые будут пользоваться ЛВ, способны найти необходимую информацию и должным образом воспользоваться ею.

Также важно сказать о том, что решение № 78 содержит форму Предварительного сводного отчета по критической оценке ЛП , в которой указаны критерии, по которым будут оцениваться результаты пользовательского тестирования (Лист проверки качества документов для рассмотрения результатов пользовательского тестирования). Данный перечень содержит несколько основных блоков проверки:

  • Информация о продукте (наименование ЛП; наименование и адрес заявителя; наименование компании, проводившей пользовательское тестирование; и т.д.)
  • Техническая оценка (Набор; Вопросник; Временные аспекты и т.д.)
  • Оценка ответов пациентов (Система оценки; рейтинговая система вопросов)
  • Обработка данных
  • Аспекты качества (Оценка диагностических вопросов; Оценка макета и дизайна)
  • Качества диагностики (оценки) (Устранены ли слабые стороны ЛВ)
  • Заключение (Верно ли заключения эксперта; Решены ли поставленные задачи)

Более подробную информацию о пользовательском тестировании можно получить, обратившись к нам: info@beawire.com

Источники:

  1. СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 3 ноября 2016 г. N 78 О ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ;
  2. МАТЕРИАЛЫ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РегЛек – ЕАЭС 2020.