Процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС

Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с каждым днем становится все более актуальной задачей. Это вполне закономерно, ведь регистрационное досье на каждый препарат должно пройти данную процедуру до 31.12.2025. По данным единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx) данный этап миновали уже 68 регистрационных удостоверений.

Приведение в соответствие включает в себя предоставление документов регистрационного досье на зарегистрированный лекарственных препарат в формате общего технического документа (ОТД).

В состав ОТД для приведения в соответствие входят:

  1. Заявление;
  2. Документы, подтверждающие оплату сбора (пошлины) за приведение в соответствие;
  3. Модули 1-3 регистрационного досье;

 ВАЖНО: в рамках процедуры приведения в соответствие регистрационного досье невозможно вносить изменения в документацию.

Об этом свидетельствует п. 171 Правил: заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в представленном обновленном регистрационном досье в формате общего технического документа, идентичны по содержанию данным регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата и не содержат изменений регистрационного досье, влияющих на качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза — риск» лекарственного препарата.

Далее, прежде чем приводить досье в соответствие необходимо определиться с тем, в каких странах планируется обращение лекарственного препарата. Данную информацию необходимо будет указать в заявлении и от выбора географии будет зависеть формат предоставления информации для пациента. В случае, если обращение планируется только на территории РФ, в рамках приведения в соответствие необходимо будет предоставить действующую Инструкцию по медицинскому применению. Если же планируется расширение географии, а именно обращение ЛП на территории, например, России, Беларуси и Казахстана, то в этом случае необходимо предоставить листок-вкладыш и общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП). О требованиях к листку-вкладышу и пользовательском тестировании читайте в нашей рубрике.

Если говорить о самой процедуре, то заявитель подает вышеперечисленные документы в уполномоченный орган референтного государства.

Далее, в случае Российской Федерации, Минздрав осуществляет оценку полноты, комплектности и правильности оформления представленных документов регистрационного досье лекарственного препарата до направления материалов регистрационного досье лекарственного препарата на экспертизу в течение 14 рабочих дней.

На данном этапе возможен запрос дополнительных сведений. Заявителю дается 90 календарных дней на устранение запроса.

Далее проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, — 50 рабочих дней. Здесь также возможен запрос (на устранение 90 календарных дней).

Извещение о принятом решение – 14 рабочих дней.

По итогам приведения в соответствие с требованиями Союза заявитель вправе инициировать процедуру признания экспертного отчета по оценке в государствах-членах Союза, в которых рассматриваемый лекарственный препарат был зарегистрирован ранее по национальным процедурам.

Подробнее о процедуре приведения в соответствие: info@beawire.com

Источники:

  1. СОВЕТ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ РЕШЕНИЕ от 3 ноября 2016 г. N 78 О ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ;
  2. МАТЕРИАЛЫ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКОЙ КОНФЕРЕНЦИИ «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» РегЛек – ЕАЭС 2020.