Номенклатура лекарственных препаратов в рамках регистрации по правилам ЕАЭС.

В настоящее время в рамках национальной процедуры регистрации лекарственные препараты можно разделить на три группы: оригинальные, генерические (дженерики, воспроизведенные ЛП) и иммунобиологические. Однако время вносит свои коррективы, и прежняя классификация уже не может учесть все особенности обращающихся на рынке лекарственных препаратов. В связи с этим, для регистрации ЛП по правилам ЕАЭС была предложена новая классификация, которая будет рассмотрена в данной статье.

Рисунок 1. Классификация ЛП с позиции регистратора (по Д.А. Рождественскому).

На Рисунке 1 представлена классификация ЛП, основанная на ключевых характеристиках, имеющих значение при регистрации ЛП.

Из схемы очевидно, что добавились две группы лекарственных препаратов – гибридные и «Бабушкины лекарства».

Согласно Решению 78 гибридным («инновационным» является препарат не подпадающий под определение воспроизведенного ЛП при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если в данном препарате произошли изменения действующего вещества (веществ), показаний к применению, дозировки, лекарственной формы или пути введения по сравнению с оригинальным препаратом;

Для таких препаратов в составе регистрационного досье необходимо предоставлять:

  1. Официальное письмо от УПП по качеству подтверждающее, что количественный состав и производство исследуемого препарата идентичны количественному составу и производству ЛП, заявленного на регистрацию.

Кроме того, например, в случае замены вспомогательных веществ (ВВ), необходимо также подготовить:

  1. Оценку риска, связанного с заменой вспомогательного(ых) веществ(а).
  2. Оценку пропорциональности для подтверждения соответствия качественного состава и сохранения пропорциональности дозирования ВВ.
Решением № 85 (Приложение 4 п.19) установлены Рекомендуемые критерии для установления высокой    сопоставимости ЛП по количественному составу вспомогательных веществ.

Рассмотрение индивидуальных гибридных препаратов в рамках регистрации по правилам ЕАЭС — info@beawire.com .

Что касается так называемых «Бабушкиных лекарств», то к ним относятся ЛП с хорошо изученным применением – эффективность и безопасность молекулы признаны на основе пострегистрационных или эпидемиологических КИ, опыт обращения составляет более 10 лет не менее чем в 3 государствах.

К таковым относятся ЛП из сырья природного происхождения, витамины и витаминно-минеральные комплексы, ЛП с БАВ природного происхождения в качестве активного компонента, растворы антисептиков (перекись водорода), вода для инъекций, адсорбенты (уголь активированный).

Для подтверждения хорошей изученности таких препаратов в состав регистрационного досье необходимо включать следующую информацию:

  1. Срок, в течение которого активное вещество используется в медицинской практике;
  2. Количественные аспекты использования активного вещества;
  3. Частоту научных публикаций и актуальность использования активного вещества в течение 5 лет до даты подачи заявления на регистрацию данного лекарственного препарата (со ссылкой на публикации в научных источниках);
  4. Согласованность научных оценок.

Период времени, необходимый для определения хорошо изученного медицинского применения активного вещества, должен составлять не менее 10 лет с момента его документированного применения как минимум в 3 государствах-членах.

Источники:

  1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 30.01.2020) «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»

https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/%d0%9e%20%d1%81%d0%bb%d1%83%d0%b6%d0%b1%d0%b5/%d0%9a%d0%be%d0%bd%d1%84%d0%b5%d1%80%d0%b5%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8%20%d0%b8%20%d1%81%d0%b5%d0%bc%d0%b8%d0%bd%d0%b0%d1%80%d1%8b/21.05.2019-%d0%a4%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%9c%d0%b5%d0%b4%d0%9e%d0%b1%d1%80%d0%b0%d1%89%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-2019/21.05%20%d0%9a%d0%be%d0%bd%d0%b3%d1%80%d0%b5%d1%81%d1%81%20%d0%b7%d0%b0%d0%bb%201%2013.00-17.00/%d0%a0%d0%be%d0%b6%d0%b4%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b5%d0%bd%d1%81%d0%ba%d0%b8%d0%b9%20%d0%94.%d0%90..pdf