Cложные медицинские изделия

В ходе работы мы сталкиваемся как со «сложными», так и с «простыми» изделиями. Давайте разъясним, что мы имеем в виду под этими понятиями.

«Сложное» изделие – это:

— изделие, которое имеет в своем составе много элементов, каждый из которых требует подробного описания в технической и эксплуатационной документации;

— изделие конструктивно сложное;

— изделие, соответствующее международным стандартам безопасности, возможно даже широко распространенное на международном рынке, но противоречащее одному или нескольким национальным нормативным документам.

Первые два пункта, определяющие «сложность» изделия, вполне понятны. Что касается третьего пункта, давайте рассмотрим на конкретном примере.

Есть такое медицинское изделие как нагреватель крови и инфузионных растворов.

С виду он никак не попадает под категорию «сложных» изделий: достаточно простая конструкция, отсутствие в составе каких-то иных изделий, кроме самого аппарата, а также понятная нормативная документация.

Рис. 1 Стандартный вид аппарата для нагрева крови и инфузионных жидкостей

Без заголовка.png

Однако, это «сложное» изделие. А все потому, что существуют Правила клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденные приказом Минздрава России от 02.04.2013 №183н (далее — «Правила»).

В этих Правилах указано, что температура переливаемой крови и ее компонентов должна быть в диапазоне 36-37°С. С точки зрения российского законодательства, аппарат, позволяющий нагревать жидкость в пределах 33-42°С, не соответствует данному нормативному документу.

Существует международный стандарт ASTM F2172 — 02(2011), регламентирующий безопасные характеристики нагревателей крови. Ему должны соответствовать все изделия, поступающие в продажу на территории Северной Америки и Европы. Нагреватель крови и инфузионных растворов, соответствуя данному стандарту, подтверждает свою безопасность, но не для Российской Федерации.

Для людей, незнакомых с работой нагревателей крови, дадим краткое пояснение. Нагрев крови производится с помощью нагревательного профиля, который может быть в виде твердой поверхности, на которую «наматывается» инфузионная магистраль, либо же в виде полой трубки, внутрь которого вставляется инфузионная магистраль. Внутри инфузионной магистрали протекает жидкость с различной скоростью, устанавливаемой медицинским персоналом. Температура жидкости, подводимой к пациенту, будет зависеть от нескольких факторов:

-первоначальной температуры препарата;

-скорости протекания жидкости по магистрали;

-условий окружающей среды (температура и влажность помещения, где проводится процедура);

-точка измерения температуры.

Настраивая температуру нагрева, мы устанавливаем температуру в точке, где инфузионная магистраль отходит от нагревательного профиля. В зависимости от расстояния жидкость внутри магистрали успевает в какой-то степени остыть, пока дойдет до пациента. Из текста Правил логично вытекает то, что в аппарате необходимо наличие сигнализации, выдающей тревогу при превышении 37°С и понижении ниже 36°С температуры протекающей крови в магистрали. Но это требование не может быть выполнено, поскольку, чтобы до пациента кровь дошла в пределах требуемого температурного диапазона, нужно настроить температуру нагрева выше 37°С, учитывая, что в любом случае будет иметься свободный от нагрева участок магистрали, на котором кровь остынет. Аппарат может проконтролировать температуру на поверхности нагревательного профиля, но никак не в точке, где кровь непосредственно вливается в пациента.

Как вы видите, задача довольно нетривиальна. Без кардинального изменения характеристик нагрева, системы сигнализации аппарата его регистрация на территории России невозможна.

Одним из возможных способов избежать каких-либо серьезных изменений работы аппарата может стать отказ от части функционала изделия, а именно от функции нагрева крови, при этом сохранение функции нагрева инфузионных растворов. Дело в том, что для инфузионных растворов, кроме рекомендаций производителя препарата и рекомендаций медицинских учреждений, не существует документов, устанавливающих строгие ограничения на температуру нагрева.

Таким образом ни соответствие изделия международным стандартам, ни наличие многолетнего успешного опыта применения изделия за рубежом не смогут стать веской причиной для регистрации данного медицинского изделия.