Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения.

С ноября 2019 года в силу вступило Постановление Правительства РФ №1510, определяющее новый порядок ввода ЛС в гражданский оборот. Ранее для «выпуска» ЛП требовалось получение декларации о соответствии или сертификата соответствия. Партию препарата проверяли на соответствие показателям качества, указанным в нормативной документации на ЛП. На основании проведенного контроля качества выпускали протокол испытаний в аккредитованной лаборатории, а затем и декларацию/сертификат о соответствии. Надо сказать, что такая процедура сертифицирования, по мнению многих экспертов, носила формальный характер.

Настоящая процедура ввода ЛП в гражданский оборот предусматривает участие Росздравнадзора в процедуре выпуска. Теперь «производители ЛП и организации, ввозящие их в Россию, перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии препарата обязаны будут представлять в Росздравнадзор документы, подтверждающие качество препарата или удостоверяющие соответствие препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации», — об этом сообщается на сайте Правительства РФ. Процедура не распространяется на иммунобиологические ЛП.

Испытания серий препаратов на соответствие требованиям нормативной документации теперь проводятся с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (11 филиалов); ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории.

Надо сказать, что на практике каждому дистрибьютору, ввозящему препарат на территорию РФ, требуется проверить каждую партию препарата как минимум по двум показателям: упаковка и маркировка. Процедура проверки нехитрая – эксперты ориентируются на утвержденный Минздравом текст нормативной документации. Остальные показатели, как правило, проверяются производителем при выпускающем контроле и оформляются в виде сертификата производителя, подтверждающего качество, который также подается в АИС Росздравнадзора (.

Стоит также отметить, что теперь у каждого дистрибьютора должно быть ответственное лицо, уполномоченное иностранным производителем, подтверждающее соответствие ЛП требованиям, установленным при его регистрации.

В случае, если препарат производится на территории РФ, то ответственное лицо = уполномоченному лицу производителя.

Резюмируя вышесказанное, по настоящим требованиям для ввода ЛП в гражданский оборот в Росздравнадзор необходимо предоставлять следующие сведения:

  1. Для ЛС, произведенных в РФ:

—   Документ производителя, подтверждающий качество;

— Подтверждение Уполномоченного лица производителя о соответствии ЛП требованиям, установленным при его регистрации;

  1. Для ЛС, ввезенных в Российскую Федерацию:

— Сертификат производителя, подтверждающий качество;

— Подтверждение ответственного лица, уполномоченного иностранным производителем о соответствии ЛП требованиям, установленным при его регистрации;

ДОПОЛНИТЕЛЬНО

для трех впервые производимых или впервые ввозимых серий (партий) ЛП: протокол федеральной государственной лаборатории по контролю качества лекарственных средств, аккредитованной в установленном порядке в области контроля качества ЛС, на соответствие показателям утвержденной нормативной документации.

Далее, информация о сериях (партиях) лекарственных средств, введенных в обращение, публикуется на официальном сайте Росздравнадзора (https://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover).

Источники:

  1. http://government.ru/activities/selection/525/34914/
  2. http://government.ru/docs/38449/
  3. https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/files/%D0%9E%20%D1%81%D0%BB%D1%83%D0%B6%D0%B1%D0%B5/%D0%9A%D0%BE%D0%BD%D1%84%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%BD%D1%86%D0%B8%D0%B8%20%D0%B8%20%D1%81%D0%B5%D0%BC%D0%B8%D0%BD%D0%B0%D1%80%D1%8B/21.05.2019-%D0%A4%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%9C%D0%B5%D0%B4%D0%9E%D0%B1%D1%80%D0%B0%D1%89%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B5-2019/21.05%20%D0%9A%D0%BE%D0%BD%D0%B3%D1%80%D0%B5%D1%81%D1%81%20%D0%B7%D0%B0%D0%BB%201%2013.00-17.00/%D0%9A%D0%BE%D1%81%D0%B5%D0%BD%D0%BA%D0%BE%20%D0%92.%D0%92..pdf