Безвозмедные консультации (диагностика коронавирусной инфекции)

С 20 марта 2020 года , в связи с необходимостью принятия мер по нераспространению коронавирусной инфекции (2019-nCoV), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации вводит специальные правила, касающиеся консультаций согласно приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19.07.2017 г. № 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий»

по вопросам регистрации медицинских изделий предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции.

Согласно введённым изменениям, разработчики, производители (изготовители) медицинского изделия или уполномоченные представители производителей могут получить консультации по следующим вопросам на безвозмездной основе:

— разработка медицинского изделия и соответствующих документов,

— порядок проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия,

— разработка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие,

— порядок проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

— разработка внесение изменений в регистрационное удостоверение;

— порядок проведения испытаний (исследований), необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие;

—  отнесение изделия к медицинским;

— классификация медицинских изделий в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий по приказу 4н.

Консультирование осуществляется по средствам обращения в одну из экспертных организаций:

ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора и ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА».

Оставить заявку на проведение дистанционных консультаций можно онлайн на сайте ВНИИМТhttps://www.vniiimt.ru/konsultatsii/index.php

ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА»  Источник:http://www.cmkee.ru/activities/consultation-regmed/