Согласно «Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» понятие «технические испытания» определяется как испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия решения о возможности проведения клинических испытаний. Однако, для медицинских изделий для диагностики in vitro не требуется никакого решения относительно клинических испытаний, поэтому понятие испытаний сводится только к первой части определения.

Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro регламентируются таким нормативным документом, как «Приказ от 9 января 2014 г. №2н Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Технические испытания могут проводится только в аккредитованных и признанных независимыми в установленном законодательством порядке испытательных центрах (лабораториях) [3]. Срок данных мероприятий не превышает 30 рабочих дней со дня предоставления всех необходимых документов, образцов, медицинского изделия и оборудования. При необходимости и по согласованию с заявителем этот срок может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней.

Перечень документации, которую необходимо предоставить в испытательный центр для проведения технических испытаний, представлен в [2].

К медицинским изделиям для диагностики in vitro относят различные приборы, оборудование, наборы реагентов, реактивы, тест-системы, контрольные материалы, калибраторы, питательные среды. Для данной категории изделий технические испытания проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия для диагностики in vitro при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя. Если технические испытания проводятся в отношении изделия с принадлежностями, наборами реагентов и калибраторов, которые представляют собой закрытую аналитическую систему, то данные мероприятия могут проводиться в рамках одного технического испытания.

При проведении технический испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляются следующие действия:

— идентификация медицинского изделия;

— определение и согласование вида и класса потенциального риска применения медицинского изделия;

— анализ технической документации производителя на медицинское изделие;

—  составление программы и методики технических испытаний;

— проведение технических испытаний представленных образцов медицинского изделия для диагностики in vitro с целью подтверждения таких функциональных характеристик, как аналитическая чувствительность, специфичность, воспроизводимость, линейность и др.;

— оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;

— доработка проектов технической и эксплуатационной документации производителя по результатам испытаний (при необходимости).

Результаты технических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro считаются положительными и подтверждают качество и безопасность применения медицинского изделия для диагностики in vitro, за исключением следующих случаев:

— представленные образцы медицинского изделия для диагностики in vitro вместе с принадлежностями не соответствуют требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;

— специальное оборудование, разработанное производителем для технических испытаний конкретного медицинского изделия для диагностики in vitro и указанное им в проектах технической документации, не обеспечивает возможность проведения необходимых технических испытаний.

По окончании технических испытаний оформляется акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, который входит в состав регистрационного досье.

Список используемой литературы

1. Постановление от 27 декабря 2012 г. № 1416 Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
2. Приказ от 9 января 2014 г. №2н Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
3. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Методы испытаний.