Рынок зарегистрированных лекарственных препаратов России

При регистрации лекарственных препаратов на территории РФ информация о них отражается в государственном реестре лекарственных средств. ГРЛС содержит основные сведения о лекарственном препарате (номер регистрационного удостоверения, дату регистрации и перерегистрации, информацию о держателе РУ и форме выпуска и т.д.) Интересно, что ГРЛС можно открыть не только онлайн, но и импортировать в формате excel, что позволяет провести анализ имеющихся данных.

Итак, по состоянию на 18.01.2020 в Российской Федерации зарегистрирован 60 821 лекарственный препарат (данные об аннулированных РУ были исключены из анализа), при этом большинство РУ принадлежат российским держателям (35 165), далее следуют Германия (3 714) и Индия (3 461). Также интересно проследить динамику ввода в обращение лекарственных препаратов в период с 2000 по 2019 год (см. Рис. 1).

регистрации ЛП

Согласно данным ГРЛС наибольшей регистрационной активностью отличался 2008 год. За этот период было рекомендовано к регистрации более 10 тыс. лекарственных препаратов. С того момента ежегодно получаемое количество РУ на ЛП сократилось в 10 раз. Для сравнения: в 2019 году было получено 1 096 РУ. Возможно, такой регистрационный «бум» 2008-2011 годов был связан с рядом готовящихся к вступлению в силу законопроектов, например, ФЗ № 61 от 12.04.2010.

В 2020 году уже появилось 17 РУ на лекарственный препарат, из них 3 лекарственных препарата иностранных производителей.

Стоит отметить, что данные ГРЛС нельзя назвать 100% точными, т.к. для некоторых препаратов (20) отсутствуют сведения относительно держателя РУ, для 87 не хватает сведений о стране держателя РУ. Кроме того, информацию о фармакотерапевтической группе ЛП нельзя назвать стандартизованной и удобной для анализа. Тем не менее данные материалы позволяют получить общую картину регуляторной активности на территории РФ.

Однако несмотря на недостатки ГРЛС, на основании данного ресурса функционируют и другие сервисы. Например, Министерством здравоохранения Российской Федерации разработан единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Данный ресурс предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием ЕИС и также имеет функцию импорта данных с целью их последующего анализа.

Источники:

  1. https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
  2. http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru/