Регистрация лекарственных средств в Украине

Процедура регистрации лекарственных средств в Украине находится в стадии гармонизации с таковой в Европейском союзе, что приводит к регулярному обновлению нормативной базы и некоторым изменениям в организации работ по регистрации. Тем не менее, в настоящее время новая регистрация лекарственного препарата (далее — ЛП) включает в себя три основных этапа: подготовительный, непосредственно процесс регистрации и выполнение пострегистрационных обязательств.

* С основными государственными органами, вовлеченными в процесс регистрации, можно ознакомиться в статье: «Система государственного регулирования регистрации лекарственных средств в Украине».

  1. Подготовительный этап.

Заявителем и держателем регистрационного свидетельства может быть как резидент, так и не резидент Украины. Однако при этом необходимо иметь два локальных лица:

  • Лицо, ответственное за систему Фармаконадзора в Украине;
  • Лицо, ответственное за систему управления качеством ЛС в Украине;

Важно, что Заявитель может делегировать выполнение обязательств по управлению качеством, безопасностью и в отношении регистрации третьей стороне. Для этого необходимо надлежащим образом оформить Договор и Доверенность.

  1. Регистрация.

Осуществлением государственной регистрации занимается Министерство здравоохранения Украины (https://moz.gov.ua/) и подчиненный ему экспертный центр (https://dec.gov.ua/).

На 1 этапе необходимо подать Доверенность в экспертный центр и заключить Договор на проведение экспертных работ.;

На 2 этапе в МЗ Украины подается Заявление на регистрацию, а в экспертный центр – регистрационная форма (Приложение к заявлению);

На 3 этапе при положительном заключении МЗ Украины и Экспертного центра отправляются счета на оплату государственных пошлин и экспертных работ. Подача досье в экспертный центр возможна только после проведения оплат;

На 4 этапе проводится проверка комплектности материалов регистрационного досье согласно типу Заявления;

На 5 этапе при получении положительного заключения на 4 этапе, досье передается на специализированную экспертизу в экспертные комиссии (ЭК) . Всего в Украине функционирует 6 ЭК. Количество необходимых экспертиз зависит от ЛП;

В 6 этап целесообразно сразу включить замечания от экспертного центра, которые можно обговорить с экспертом при личной коммуникации (при необходимости). Далее, исправление этих замечаний;

На 7 этапе проводится контроль качества ЛП в уполномоченной лаборатории;

На 8 этапе при рекомендации ЛП к регистрации проводится согласование проекта регистрационного свидетельства, текста маркировки инструкции ЛП с последующей передачей пакета документации в МЗ;

На 9 этапе формируется Приказ о регистрации, ЛС вносится в Государственный реестр ЛС Украины (http://www.drlz.com.ua/) и выдается оригинал Регистрационного свидетельства, а также приложений к нему.

  1. Пострегистрационные обязательства.

После получения рекомендаций экспертного центра касательно инструкции и макетов упаковки необходимо внести соответствующие изменения, а также зарегистрировать макеты первичной и вторичной упаковки в Единой автоматизированной информационной системе (ЕАИС) Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (ГосЛекСлужба).

Важно: параллельно с процедурой регистрации ЛП необходимо организовать получение сертификата GMP. Уполномоченный орган Украины, ответственный за данную процедуру – ГосЛекСлужба.

Источники:

  1. https://moz.gov.ua/
  2. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80?lang=ru
  3. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/ru/z1069-05
  4. https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/ru/376-2005-%D0%BF
  5. https://dec.gov.ua/
  6. http://www.drlz.com.ua/