Подтверждение регистрации лекарственного препарата в рамках национального регулирования

Согласно ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» лекарственный препарат (ЛП), впервые вышедший на рынок РФ, получает регистрационное удостоверение на 5 лет. В течение данного периода его эффективность и безопасность подлежат мониторингу. Далее регистрацию необходимо подтверждать. Для этого необходимо собрать определенный пакет документов и отправить досье на экспертизу. В случае положительного решения на ЛП выдается бессрочное РУ. В данной статье рассмотрена процедура прохождения подтверждения регистрации, необходимые документы, а также приведена информация о сроках и пошлинах.

  1. Какова процедура?

Подтверждение регистрации ЛП необходимо инициировать не ранее чем за 180 дней до окончания действия РУ. При этом подтверждение регистрации не может осуществляться для ЛП, не находящихся в обращении на территории РФ в течение трех и более лет.

Данная процедура проводится Министерством здравоохранения РФ (Минздрав РФ) с целью выявления каких-либо негативных последствий применения ЛП, индивидуальной непереносимости ЛП и др. В связи с выявленными в ходе мониторинга безопасности мероприятиями может потребоваться корректировка инструкции по применению ЛП и других документов.

Таким образом, подтверждение регистрации ЛП состоит из следующих этапов:

1).  Подача регистрационного досье на экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП;

2). Проверка комплектности регистрационного досье Минздравом РФ (10 рабочих дней);

На данном этапе возможно три исхода: положительное решение о начале экспертизы, запрос дополнительных сведения (у заявителя 90 рабочих дней на устранение), обоснованный отказ в подтверждении регистрации

3). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП экспертным центром – ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ (40 рабочих дней);

На данном этапе возможно три исхода: положительное заключение, запрос дополнительных сведения (у заявителя 60 рабочих дней на устранение), обоснованный отказ в подтверждении регистрации;

4). Оценка заключения Минздравом РФ (10 рабочих дней);

На данном этапе эксперты Минздрава РФ либо принимают решение о подтверждении регистрации ЛП, либо выдают обоснованный отказ.

  1. Какие необходимы документы?

1). Заявление о подтверждении государственной регистрации ЛП;

2). Документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности ЛП (ПООБ – подробнее об этом читайте в статье фармаконадзор );

3). Копия лицензии на производство;

4). Копия сертификата GMP, выданного Минпромторгом РФ;

5). Документ, подтверждающий уплату госпошлин;

  1. Какова стоимость?

Пошлина за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата составляет 145 000 руб.;

В заключение важно отметить, что в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации ЛП его обращение в РФ не приостанавливается.

 

Источники:

  1. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «Об обращении лекарственных средств»
  2. НК РФ Статья 333.32.1.