Система государственного регулирования регистрации лекарственных средств в Украине

Процедура регистрации, перерегистрации лекарственных препаратов, а также внесение изменений в регистрационное досье в Украине несколько отличается от российских процедур. Например, в Украине обязательным является соответствие инструкции по применению ЛП инструкции референтного европейского государства (в случае, если препарат зарегистрирован на территории ЕС), национальный экспертный центр Украины имеет более сложную структуру, а документы на регистрацию подаются одновременно в МЗ Украины и экспертный центр. В связи с этим, необходимо четко представлять какие учреждения государственного аппарата задействованы в процедуре регистрации лекарственных препаратов.

  1. Министерство здравоохранения Украины (МЗ).

Как и в России, ответственным за принятие решений в отношении регистрации лекарственных препаратов является Министерство здравоохранения Украины. В структуру МЗ Украины входит 26 подразделений, в том числе Управление фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции, которое включает Отдел государственной регистрации лекарственных и иммунобиологических средств. В функции данного отдела входит: рассмотрение заявление на регистрацию лекарственного препарата, взаимодействие с экспертной организацией, а также принятие решения о регистрации лекарственного препарата на основе заключения экспертного центра.

  1. Государственный экспертный центр МЗ Украины (Центр).

Экспертиза лекарственного препарата при его первичной регистрации в Украине проводится в два этапа: проверка комплектности и специализированная экспертиза. Специализированная экспертиза проводится в соответствующем(-их) управлении(-ях)/департаменте(-ах). Всего в Центре существует 6 таких подразделений:

— Управление экспертизы инструкции и номенклатуры;

— Управление экспертизы вакцин и иммунобиологических препаратов;

— Управление экспертизы материалов по биоэквивалентности;

— Управление экспертной работы;

— Департамент экспертизы по доклиническим и клиническим испытаниям;

— Департамент фармаконадзора;

В случае если препарат проходит вторичную регистрацию (по истечении первичного Регистрационного свидетельства, выдаваемого сроком на 5 лет), то чаще всего в экспертизу включаются Управление экспертизы инструкции и номенклатуры и Департамент фармаконадзора. При этом если замечания поступают лишь от одного из подразделений, информировать нужно оба. Например, при внесении правок в инструкцию на основании запроса Департамента фармаконадзора Заявителю или уполномоченному лицу необходимо проинформировать Управление экспертизы инструкции и номенклатуры отдельным письмом.

  1. Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (ГосЛекСлужба).

В функции ГосЛекСлужбы Украины входят контрольно-надзорные мероприятия по обращению лекарственных средств, а также организация GMP сертификации производителей и ведение реестров.

Источники:

  1. https://moz.gov.ua/
  2. https://dec.gov.ua/
  3. http://www.drlz.com.ua/
  4. http://dls.gov.ua/