О выездных испытаниях

Примечание: данная статья не затрагивает проведение испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, поскольку в данном случае выездные испытания не применимы.

Введение

Испытания, проводимые в целях государственной регистрации медицинских изделий, регулируются приказом от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

            Согласно тексту данного приказа, выезд на место производства возможен лишь с целью проведения технических испытаний медицинского изделия (включая проведение испытаний на электромагнитную совместимость),

«Технические испытания в форме оценки и анализа данных проводятся только в отношении медицинских изделий, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуется получение разрешений (лицензий), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительного обучения специалистов, а в некоторых случаях — выезд на место производства медицинского изделия)»

Приказ №2н от 9.01.14

в ходе которых проводится:

«а) анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;

б) анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;

в) анализ условий производства медицинского изделия».

Приказ №2н от 9.01.14

Проведение выездных технических испытаний возможно, например, для магнитно-резонансного томографа, компьютерного томографа или отдельных составляющих крупногабаритного оборудования, таких как рентгеновский излучатель или коллиматор для рентгеновских аппаратов.

Что требуется для проведения выездных испытаний

экрана 2019-11-25 в 23.12.45

Итак, к моменту проведения выездных испытаний должна быть готова техническая (технический документ) и эксплуатационная (руководство по эксплуатации) документация, тест-репорты о проведении испытаний на применимые международные стандарты, имеющих гармонизированную российскую версию, а также аккредитованная лаборатория, сотрудники которой поедут на место (места, при наличии нескольких производственных площадок) производства медицинского изделия. Также перед выездом необходимо согласовать с лабораторией список образцов, которые будут необходимы для проведения аудита.

Порядок проведения аудита

В большинстве случаев на место производства медицинского изделия направляются двое сотрудников лаборатории: один – для проведения технических испытаний, а второй – для проведения испытаний на электромагнитную совместимость.

Выездные испытания, по согласованию с принимающей стороной, обычно проводятся в течение трех дней.

экрана 2019-11-25 в 23.12.57

экрана 2019-11-25 в 23.13.12

экрана 2019-11-25 в 23.13.22

Результаты аудита

По итогу проведения выездных технических испытаний лаборатория предоставляет результаты, оформленные в виде акта и протокола. Протокол ничем не отличается от обычного протокола, а в акте есть две особенности:

— в нем прописывается, что производителем, кроме образцов, технической и эксплуатационной документации, были предоставлены тест-репорты на применимые международные стандарты, имеющие гармонизированные российские версии.

— отдельно указывается, что местом проведения испытаний являлась производственная площадка с указанием адреса.

Наша компания имеет неоднократный успешный опыт в проведении выездных испытаний и последующей регистрации медицинских изделий.

Примечание:

В ходе работы над данной статьей были использованы следующие руководящие документы:

  1. Приказ от 9 января 2014 г. N 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»

https://rg.ru/2014/04/23/minzdrav-dok.html

  1. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

http://docs.cntd.ru/document/1200166732