Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий необходимо проводить в испытательной лаборатории, имеющей соответствующую область аккредитации.  Сведения об аккредитации лаборатории можно найти в общем доступе на сайте Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация).

Как проверить область аккредитации лаборатории:

1. Зайти на сайт Росакредитации в раздел реестр аккредитованных лиц https://pub.fsa.gov.ru/ral
2. Установить нужные фильтры (к примеру, наименование лаборатории/ адрес/описание области аккредитации и др).
3. Проверить соответствие области аттестата аккредитации требованиям поиска (лаборатория должны быть аккредитирована на стандарты, применимые к регистрируемому изделию).

На что нужно обратить внимание:

В реестре есть очень важная графа — «статус». Для каждого аттестата аккредитации возможно пять вариантов статуса.

1)Действует . Лаборатория может проводить испытания в соответствии со своей областью в полном объеме.

2)Частично приостановлен . В ходе контроля деятельности лаборатории выявлены несоответствия. Действие аккредитации приостанавливается в отношении части области на срок устранения выявленного несоответствия. В случае если после приостановления действия аттестата аккредитации в установленный срок лаборатория не устранила нарушения, то область аккредитации сокращается.

3)Приостановлен  . В ходе контроля деятельности лаборатории выявлены несоответствия. Действие аккредитации приостанавливается в отношении всей области срока устранения выявленного несоответствия.

4)Прекращен . Лаборатория потеряла свою аккредитацию. Это бывает, если после приостановления действия аттестата аккредитации в установленный срок лаборатория не устранила нарушения (действие аттестата аккредитации было приостановлено полностью, а не на часть области).

5)Архивный . Аттестат аккредитации лаборатории закончил свое действие.

При выборе испытательной лаборатории важно, чтобы статус аккредитации был завялен как «действует».

 

Актуальные проблемы:

Количество лабораторий, имеющих аккредитацию, применимую к медицинским изделиям, совсем немного, как и в Москве, так и даже по всей России. Более того, количество лабораторий, имеющих широкую область аккредитации, позволяющую проводить испытания практически для любого медицинского изделия, можно сосчитать чуть ли не по пальцам одной руки.

С конца 2018 года обострилась серьезная проблема – участились случаи приостановления/ прекращения области аккредитаций лабораторий.

Ниже перечень крупных лабораторий, которые столкнулись с данной проблемой:

• Испытательная лаборатория медицинских изделий Федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный научно — клинический центр физико-химической медицины Федерального медико-биологического агентства » (ИЛ МИ ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России) –лаборатория, имевшая область аккредитации на проведение токсикологических и технических испытаний широкого спектра медицинских изделий (одноразовые изделия, инструменты, медицинская техника, in vitro диагностика и др). С 02.2019 принято решение о прекращении действия аккредитации.
• Испытательная лаборатория АО «НИИМТ» — лаборатория, имеющая область аккредитацию на проведение ти технических испытаний широкого спектра медицинских изделий (одноразовые изделия, инструменты, медицинская техника). С02.2019 принято решение о приостановлении действия аккредитации, но с 01.08.2019 действие аккредитации возобновлено.
• ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» — лаборатория, имеющая область аккредитацию на проведение технических испытаний широкого спектра медицинских изделий (одноразовые изделия, инструменты, медицинская техника, in vitro диагностика и др). С08.2019 принято решение о приостановлении действия аккредитации. На данный момент ситуация не поменялась.
• Испытательный центр ИМН ФГБУН ИТ ФМБА России — лаборатория, имеющая область аккредитацию на проведение токсикологических испытаний медицинских изделий. С10.2019 принято решение о приостановлении действия аккредитации. На данный момент ситуация не поменялась.
• ИЛ ЭМС ТС «ВНИИФТРИ-ТЕСТ»— лаборатория, имевшая область аккредитацию на проведение испытаний на электромагнитную совместимость медицинских изделий. С 10.2019 принято решение о прекращении действия аккредитации.
• ИЦ ООО «ЦСМИ ВНИИМП»- лаборатория, имевшая область аккредитацию на проведение технических испытаний медицинских изделий. С 12.2018 принято решение о прекращении действия аккредитации.

Данный перечень лабораторий далеко не конечный. И теперь главный вопрос «Кто следующий?»

Примечание: С порядком приостановления, возобновления действия аккредитации, порядок сокращения и расширения области аккредитации можно ознакомиться, изучив Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ (ред. от 29.07.2018) «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 27.01.2019).