Вслед за прошедшей сессией о биомединских клеточных продуктах (далее — БМКП) в рамках IPhEB 2019 (подробнее здесь), на сайте Росздравнадзора был опубликован приказ Об утверждении административного регламента по предоставлению услуги по лицензированию деятельности по производству БМКП.

Лицензирование производства давно является насущной проблемой в организации введения БМКП в оборот. Общие положения о лицензировании БМКП можно найти в статье. До административного регламента также были опубликованы другие нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность в области лицензирования производства БМКП. Среди них:

1. Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

2. Административный регламент по осуществлению контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов.

Стоит отметить, что вышеупомянутые законодательные акты подразумевают под производством БМКП производство аутологичных, аллогенных, комбинированных продуктов, в т.ч. незарегистрированных в России – для доклинических и клинических испытаний. (подробнее о видах БМКП читайте здесь).

Какие документы необходимы для получения лицензии?

1) Заявление

2) Копии документов на право пользования помещениями, в которых будет осуществляться производство БМКП

3) Копии документов, подтверждающих право пользования техническими средствами, оборудованием и технической документацией, необходимых для выполнения работ

4) Копии регламентов производства БМКП

5) Копии документов об образовании работников, а также сведения об аттестации в качестве УПП производителя* БМКП

6) Опись прилагаемых документов

Стоимость и сроки

1) Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней со дня поступления пакета документов в Росздравнадзор

2) Выдача (направление) лицензии осуществляется в течение 3х рабочих дней со дня подписания и регистрации лицензии в едином реестре (http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses)

3) В случае выявления каких-либо нарушений, на их устранение заявителю дается 30 календарных дней с даты получения уведомления.

4) Государственная пошлина за получение лицензии составляет 7 500 руб.

Справка*

При вводе БМКП в оборот уполномоченное лицо осуществляет подтверждение соответствия БМКП требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что БМКП произведены в соответствии с правилами надлежащей практики по работе с БМКП. Аттестация уполномоченного включает проверку теоретических знаний и практических навыков и проводится 1 раз в 5 лет.

Источники:

1. Постановление № 1184 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ»

2. Приказ № 8621 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ П ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ

3. НК РФ Статья 333.33. Размеры государственной пошлины за государственную регистрацию, а также за совершение прочих юридически значимых действий

4. Приказ №694н «Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение”