Экспертиза биомедицинских клеточных продуктов

В разделе, посвященном обращению биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), большое внимание уделялось различным аспектам и этапам регистрации.  Однако до сих пор остается неясным, кто будет проверять сформированное регистрационное досье на этапе экспертизы БМКП? Какие требования предъявляются к экспертам и каким уровнем подготовки они должны обладать?

Стоит отметить, что экспертиза БМКП проводится в два этапа:

  1. Экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП.
  2. Экспертиза эффективности БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

Основные требования к экспертам и проведению экспертизы изложены в ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах».

Согласно ФЗ экспертом может быть аттестованный работник экспертного учреждения, имеющий высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу БМКП в порядке исполнения своих должностных обязанностей.

Кроме того, стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3х лет. Эксперт также должен обладать обширными знаниями в области нормативной документации на БМКП, а также умениями по отбору образцов, проведению исследований и оценке БМКП и документации на него.

Аттестация экспертов осуществляется квалификационными комиссиями не реже чем один раз в пять лет и включает в себя выполнение тестовых заданий и отработку практических навыков.

В середине декабря 2018 года был подписан Приказ «Об экспертно-квалификационной комиссии МЗ РФ по аттестации экспертов на право проведения экспертизы БМКП». Приказ определяет состав аттестационной комиссии, регламентирует ее функции.

Задание на экспертизу от МЗ РФ будет выполняться экспертным центром – Научным центром экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ НЦЭСМП).

Согласно ФЗ 180 в обязанности эксперта входит:

  1. Проведение исследования предоставленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов.
  2. Оценка методов контроля качества БМКП.
  3. Выдача заключений по поставленным вопросам
  4. Обеспечение надлежащего хранения представленных объектов исследования, документов и (или) материалов.

Эксперт не вправе:

  1. Проводить экспертизу БМКП по обращению непосредственно к нему юридических и физических лиц.
  2. Самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы БМКП.
  3. Проводить консультации в области профессиональной деятельности вне служебного задания.
  4. Разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением биомедицинской экспертизы БМКП, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Источники:

  1. ФЗ № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах»
  2. Приказ МЗ России от 12.12.2018 № 869 «Об Экспертно-квалификационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации экспертов на право проведения экспертизы биомедицинских клеточных продуктов»
  3. Приказ МЗ РФ № 1032н «Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации”