Маркировки изделий. Введение

1.Введение

Маркировка медицинских изделий должна играть важную роль при проектировании, разработке, производстве и остальных этапах жизненного цикла медицинских изделий, в том числе при эксплуатации. К сожалению, практика показывает, что производители либо не уделяют ей и её описанию должного внимания, либо весьма ловко и искусно скрывают свои усилия по этим направлениям. Например, почему в руководстве по эксплуатации нет или очень мало информации о маркировке, её содержании, расположении? Или почему при изучении стадий проектирования или производства медицинского изделия того или иного производителя достаточно часто нет информации о маркировке изделия? Или при изучении файла менеджмента риска медицинского изделия –часто из файла удается только понять, что маркировка на изделии есть, а речи об опасностях и рисках того или иного рода, связанного с маркировкой медицинского изделия, её эксплуатационной пригодностью и «читаемости» ничего не указано?

Конечно же, приведенное выше мнение может показаться чрезмерно пессимистичным. Попробуем разобраться, для чего нужна маркировка, какую информацию о ней требуется или желательно указывать. Причем начнем не с «тяжелой артиллерии» — требований, постановлений, стандартов, а с «конца» — то есть с того, что обычный пользователь изделия, не обязательно медицинского, привык видеть каждый день на маркировках и сопроводительной документации.

2.Идентификация изделий

Можно предположить, что обычный пользователь ничего не знает о требованиях к маркировкам, их содержанию, что их регламентирует, как нужно их описывать. Это в большинстве случаев верно – но в то же время он может наблюдать их повседневной жизни по много раз в день, и таким образом у него складывается свое собственное мнение, что же там должно быть указано. И «поймав» обычного пользователя с предложением пройти опрос, что должно быть на маркировках тех или иных продуктов, можно оказаться достаточно сильно удивленным, когда оный пользователь перескажет Вам чуть ли не большую часть требований стандартов или регламентов, не имея вообще никаких знаний, кроме тех, что такие требования в наше время где-то должны быть описаны. Но эти знания он «приобрел», так как он видел одну и ту же информацию, вернее, один и тот же набор приводимой информации плюс-минус, много тысяч раз.

Можно достаточно долго развивать эту мысль, приводить примеры того, что «клиентоориентированность», «эксплуатационная пригодность» и прочие явные и не явные параметры и свойства важны. Причем весьма вероятен и такой результат изучения определенного продукта пользователем – «у этого производителя это указано / написано / предусмотрено, а у этого – нет, значит первый лучше при прочих равных», то есть можно поговорить и о конкурентной способности изделий. Но вернемся все же к конкретике — информации на маркировках. Приведем ниже предположительное описание информации, полученной от «обычного пользователя» о том, что должно быть на маркировках, с некоторыми комментариями и примерами.

Итак, что же обычный пользователь привык видеть в первую очередь на маркировках изделий? Это наименование продукта – то есть верная и корректная идентификация изделия, скажем так, это аналог ФИО в паспорте в общем смысле этого слова. Иначе, это ответ на вопрос «что находится перед нами?».

Далее — во всех ли случаях указания наименования будет достаточно? Или, скорее, что должно включать в себя наименование? Предположим, что производитель делает несколько моделей под одним наименованием – получается, что наименование должно включать в себя и уточнения, если такие имеются. Большинство производителей, конечно же, так и делает – указывает наименование и модель. Или указывает наименование и номер по каталогу – REF номер (или его аналог). Или все три параметра. Но тут вернемся к предыдущему абзацу и примеру из него – «ФИО в паспорте». Можно было обратить внимание, что это не очень удачный пример – так как в может быть много человек с одним и тем же ФИО в одной стране. И тут-то как раз уже можно выводить достаточно много производителей на «чистую воду» — словосочетание «верная и корректная идентификация изделия» несет в себе смыслы и «полная», и «окончательная» идентификация. Приведем несколько примеров – производитель выпускает свои изделия в разных цветах / разных оформлениях, цвет (оформление) не указан ни в модели, ни в номере по каталогу, ни где-либо еще. Производитель подумает – а зачем? Не будем предполагать, что подумает пользователь о производителе, если он стоит на складе перед двумя одинаковыми коробками без возможности определить, какая коробка содержит изделие нужного ему цвета (оформления).

Можно сказать, что цвет не имеет влияния на функциональные характеристики – не будем заострять внимание на изделиях для детей или для взрослых. Приведем другой пример – производитель поставляет под видом одной модели изделия с разным внутренним устройством – то есть с разными функциональными характеристиками и, более того, более широким-узким назначением. Здесь уже пользователь не во всех случаях по внешнему виду, как для цвета (оформления), сможет понять, какая модификация где. И это очень печально.

Таким образом, подведем итог рассуждениям по поводу наименования, оно же – «верная и корректная идентификация». Пользователь при изучении «полного наименования» изделия, в том числе на маркировке, которое может включать: наименование изделия, модель и номер по каталогу или их аналоги, доп. параметры – не должен задумываться «а правильно ли я все понял», искать какие-либо отличительные признаки, присутствующие на одной модели, но отсутствующие на другой и так далее – информация для идентификации должна быть достаточной и исчерпывающей. Особенно это важно при ситуациях, требующих «экстренных» мер – любая ошибка или задержка в таких случаях может привести к нанесению вреда или чему-либо похуже.

Теперь расширим наш термин «идентификации» другими параметрами — это информация о производителе изделия, его адресе и контактных данных, например, телефоне, адресе электронной почты, сайте – по отдельности и вместе. По сути, это не только вопрос идентификации изделия, так как вполне возможен, пусть даже и с небольшим шансом, случай, когда изделия будут названы полностью одинаково (или производители будут названы одинаково, но располагаться в разных странах), но и указание информации о главном «ответственном» за данное изделие лице. Также для пользователя этот параметр важен, так как чем более известен производитель, там больше доверия он вызывает при прочих равных, тем более качественным считается изделие. Статистически, здесь проблем не бывает – производитель всегда указывает информацию о себе. Проблемы возникают в другом – в актуальности этой информации при изменении её частей – наименовании производителя, его организационно-правовой формы, адреса и т.д. Мы не заостряли внимание на этом раньше – но любая информация, сопровождающая изделие, в том числе на маркировке, должна быть актуальной. И её обновление должно происходить максимально быстро.

Дополнительный параметр, который вытекает из указания информации о производителе – это место производства изделия. Если у производителя несколько производственных площадок или адрес расположения производственной площадки отличается от места расположения офиса производителя, то следует указать и эту информацию, опять же, утрированно, в рамках идентификации и вопроса «кто виноват и где его искать?». Для пользователя этот параметр важен, опять же, по вопросам доверия – чем более «надежной» считается страна расположения производственной площадки, тем большое доверие получает изделие.

Вполне резонно заметить, что если производитель находится за рубежом, то ему необходимо иметь некоторое региональное представительство, как минимум, по законодательным причинам и наличию языковых барьеров, и указывать на маркировке информацию об его Уполномоченном представителе на некоторой территории (некоторой стране, группе стран). Примером данного требования является хорошо известный «EC REP» — Уполномоченный представитель в Европейском сообществе, символ и информацию о котором с 100% вероятностью можно увидеть на маркировках медицинских изделий в ЕС (если он сам не располагается на территории ЕС или его обязанности делегированы).

Укажем ещё один очевидный параметр, который требуется не забыть привести на маркировке – серийный номер или номер партии. Он указывается для идентификации или отслеживания конкретного экземпляра или конкретной партии изделий. Например, для определения, какой конкретно экземпляр изделия требуется отправить на плановое обслуживание, если их несколько на балансе. Или в серийном номере или номере партии достаточно редко, но иногда может кодироваться информация о производственной площадке или дате производства, или модели, или проч. Не забудем и про даты – вот, на что именно пользователь обращает внимание в одну из первых очередей на маркировке и упаковке изделия – дата производства, и, если применимо – дата истечения срока годности (или аналоги) – о них подробней поговорим чуть позже.

Рассмотрим частный случай – изделие представляет собой многоэлементное – чаще в случаях многоразового изделия. Тогда очень важно не забыть промаркировать каждый (при возможности) элемент изделия, и на маркировке элемента указать, как именно он называется. Иначе применение изделия будет затруднено, так как пользователю в общем случае может потребоваться больше времени на изучение, что это за элемент, как его применять, куда его присоединять и т.д.

И еще один частный случай, который скорее относится к дополнительной идентификации производителя, линейки продуктов или конкретного изделия – это товарные знаки. На маркировках часто располагают зарегистрированные соответствующим образом и находящиеся под охраной на определенной территории товарные знаки. Пользователь очень часто наблюдает их на маркировке или упаковке. И, опять же, бренд или товарных знак может вызывать у него разный уровень доверия к изделию. Но достаточно небольшому количеству пользователей будет понятно, почему мы привели именно такую формулировку ранее — «зарегистрированные соответствующим образом и находящиеся под охраной на определенной территории…». Очень часто случается, что производитель забывает, что товарный знак должен быть защищен на территории страны применения его изделия, иначе требуется убрать знаки охраны товарных знаков, информацию о защите товарного знака и проч.

Просуммируем вышеприведенное про информацию на маркировке изделия в рамках идентификации и что на ней требуется обычно указывать:

  1. Наименование изделия – обязательно для идентификации.
  2. Модель, номер по каталогу и проч. — обязательно (при наличии) для идентификации.
  3. Информация о производителе – обязательно для идентификации.
  4. Производственная площадка – обязательно (при наличии) для идентификации.
  5. Информация об уполномоченном представителе – обязательно или рекомендуется для идентификации лица, ответственного по определенным активностям на определенной территории обращения изделия.
  6. Серийный номер или номер партии, даты – обязательно для идентификации.
  7. Наименование элемента изделия – обязательно для идентификации элемента многоэлементных и, как правило, многоразовых изделий.
  8. Товарный знак – по желанию при наличии надлежащей регистрации в стране применения.

3.Применение изделия

Перейдем к вопросу – «что обычно располагается на маркировке изделия в целях его надлежащего применения?».

Начнем с того, что на большинстве маркировок располагается указание на применение в соответствии с сопроводительной документацией – то есть на руководство по эксплуатации (инструкцию по применению, руководство пользователя и проч.). Это делается для того, чтобы напомнить пользователю, что изделие допускается применять в соответствии с содержанием сопроводительной документации, и ознакомление с ней перед использованием – обязательно абсолютно для всех изделий (изучение сопроводительной документации и / или описания на упаковке / изделии), и никак иначе. Шутки типа: «инструкцию читают только тогда, когда нечего читать, или уже все безнадежно сломано» — крайне несмешные, особенно для изделий повышенного риска для здоровья, таких, как медицинские изделия. Приводите пользователю требование об обязательном изучении сопроводительной документации везде, где только можно и разумно – пользователь крайне не любит читать инструкции от слова совсем.

Далее, на маркировке изделий также располагают важные запретительные / разрешительные знаки – содержит тот или иной материал – для пользователей с аллергией, использовать повторно нельзя, использовать можно только в помещении, использовать совместно только с таким изделием т.д.

Здесь необходимо заострить внимание на одной проблеме, которая встречается пугающе часто – отсутствие должного описания маркировки и её содержания, расположения. Пользователь, например, может сказать, в некоторых случаях весьма резонно, – «я вижу символ, но не вижу его описания — как я могу понять, что он означает?». Любая ситуация, которая может вызвать вопросы у пользователя – это удар по безопасности и эффективности изделия. Это шанс на возникновение ненадлежащего применения изделия. Практически никогда нет явных причин не указывать описание содержания маркировки.

Еще одним важным параметром, который указывают на маркировке – это даты и временные промежутки – даты изготовления, срок годности, дата окончания срока годности и проч. в различных комбинациях. Для определенных изделий (чаще многоразовых) – это в основном дата изготовления. Для других типов изделий, когда критически важно привести срок годности изделия именно на маркировке (одноразовые стерильные, например), основной акцент приходится на дату окончания срока годности – после её наступления строго запрещено применение изделия. Вариантов указания дат и сроков на маркировке много – только дата изготовления (если в сопроводительной документации указан срок эксплуатации), или дата изготовления и дата окончания срока годности, или дата изготовления и срок годности и др. Главное – точная и простая идентификация даты изготовления и даты окончания возможного применения медицинского изделия.

Также немаловажными параметрами, которые требуются указать на маркировке – это характеристики изделия – их набор зависит от конкретного типа изделия. Например, это могут быть размеры рабочей части – их указывают не «для галочки», а чтобы дать возможность пользователю быстро разобраться, подходит ли данное изделие для применения в конкретном случае. Или электрические параметры – самое простое объяснения их наличия: можно или нельзя подключить в данном месте к сети питания.

Перейдем к очень важному вопросу, который задается производителями очень часто, но вызывает искреннее недоумение – «нужно ли приводить маркировки (и сопроводительную документацию) на языках места обращения изделия?». Обычного пользователя такой вопрос, скорее всего, также сильно удивит. Он спросит: «а как мне применять изделие, если я знаю только родной язык?». Как можно говорить о безопасности и эффективности применения изделия, если пользователь не понимает, что написано на маркировке? Более того, предположим, что мы спросим профессора-лингвиста в каком-нибудь университете: «Скажите, пожалуйста, как Вы думаете, Вы лучше понимаете язык, который изучаете почти всю свою жизнь, по сравнению с обычным носителем языка?». Скорее всего, уважающий себя профессор ответит, что он был бы не столь уверен, что «осилит» «носителя языка» в этом вопросе – то есть подтверждения «полного понимания» написанного на иностранном языке у пользователя, пусть даже и с некоторым приличным уровнем «владения языком», нет. Из чего можно сделать вывод – есть ли требования к указанию маркировок и их содержанию или нет на родном языке в области обращения – не важно, их нужно указывать на языке области обращения (или приводить мультиязычную / несколько моноязычных маркировок).

4.Выводы

Подведем итог наших размышлений – что должно быть приведено и как должно быть приведено на маркировке.

Маркировка должна или может содержать:

  1. Наименование изделия
  2. Модель, номер по каталогу и проч.
  3. Информация о производителе.
  4. Производственная площадка.
  5. Информация об уполномоченном представителе.
  6. Серийный номер или номер партии
  7. Даты изготовления или даты изготовления и срок окончания применения.
  8. Наименование элемента изделия.
  9. Товарный знак.
  10. Ссылку на «использовать в соответствии с сопроводительной документацией».
  11. Разрешающие или запрещающие знаки по надлежащему применению изделия.
  12. Соответствующие данному типу изделий параметры и характеристики.

И, что очень важно, содержать информацию на языке области обращения изделия.