Ввоз образцов медицинских изделий с целью их регистрации на территории Российской Федерации

В июне 2018 году в силу вступило Постановление № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Данный нормативный документ внес изменения в ряд важный процессов, в том числе в подтверждение ввоза образцов.

Согласно Постановлению с настоящего момента в состав регистрационного досье должен входить экземпляр разрешения на ввоз образцов.

Каким образом осуществляется отбор образцов? Какая информация важна для получения разрешения на ввоз? Каким образом осуществляется таможенная очистка? На эти и другие вопросы будут даны ответы в данной статье.

  1. Каким образом осуществляется отбор образцов?

Образцы медицинских изделий завозятся на территорию РФ с целью проведения токсикологических, технических и клинических испытаний. Для токсикологических испытаний основным критерием отбора типа образцов является наличие различных материалов и красителей в составе вариантов исполнения изделия. Для технических – различные конструктивные особенности. Количество необходимых образцов строго регламентируется ГОСТ 31214-2016.

  1. Разрешение на ввоз.

Разрешение на ввоз образцов – это документ, на основании которого возможен импорт изделий с целью проведения испытаний в рамках процедуры регистрации. Для оформления данного документа производителю МИ необходимо предоставить следующую информацию о медицинском изделии:

— Наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества

— REF номера или заводского номера (при наличии)

— Дата производства

— Срок годности

— LOT (номер партии) или номер серии

Важно отметить, что вышеперечисленные параметры (кроме даты производства и LOT) должны строго соответствовать технической документации.

  1. Таможенная очистка образца.

Вариант проведения таможенной очистки образца основывается прежде всего на его стоимости. Так в случае, если стоимость образца составляет более 200 EUR[1] c учетом транспортных расходов, отправителю необходимо декларировать образец. В данном случае речь идет о процедуре временного ввоза.

В отличии от ввоза «бюджетных образцов», нахождение которых на территории РФ после испытаний пока никак не регулируется, ввоз декларируемых образцов характеризуется наличием определенных временных рамок. Чаще всего такие образцы завозятся на 6-7 месяцев. При их ввозе оформляется импортная декларация, где указаны сведения об отправителе, получателе, грузе, а также об уплате пошлин. По окончании срока пребывания образца на территории РФ оформляется экспортная декларация. Основное предназначение данного документа – подтвердить тот факт, что образец покинул территорию РФ в неизменном составе.

  1. Необходимая документация.

Для осуществления процесса декларирования необходимо предоставить ряд документов, касающихся груза, отправителя и получателя, а именно:

— документы и сведения о цели временного ввоза товаров;

— сведения об идентификационных признаках товаров;

— документы и сведения, обосновывающие применение полного условного освобождения от уплаты таможенных пошлин, налогов (при наличии);

обязательство об обратном вывозе временно ввозимых товаров, составленное в произвольной письменной форме, и иные гарантии надлежащего исполнения обязанностей, установленных Таможенным кодексом Российской Федерации (в том числе документы, подтверждающие наличие обеспечения уплаты таможенных платежей);

—  планы и программы проведения мероприятий с использованием товаров, помещаемых под таможенную процедуру временного ввоза;

заявление о предполагаемых сроках временного ввоза товаров, составленное в произвольной письменной форме;

  1. Расходы

Расходы на оформление импортной декларации определяются стоимостью ввозимого образца. К таможенный платежам, применимым при процедуре временного ввоза, относятся:

— Таможеннные пошлины

— Налог на добавленную стоимость (НДС)

— Таможенный сбор

Таможенная процедура временного ввоза не применяется в отношении:

— Расходуемых материалов и образцов[2]

[1] ПИСЬМО от 30 января 2018 г. N 01-11/04793 О ЗАПОЛНЕНИ ГРАФ ДЕКЛАРАЦИИ НА ТОВАРЫ ПРИ ДЕКЛАРИРОВАНИИ ТОВАРОВ, ОБЩАЯ ТАМОЖЕННАЯ СТОИМОСТЬ КОТОРЫХ НЕ ПРЕВЫШАЕТ 200 ЕВРО

[2] ТК ЕАЭС Статья 219. Содержание и применение таможенной процедуры временного ввоза (допуска)