Изменения в регулировании медицинских изделий — крупнейшие с 2013 года

Внесены изменения в Постановление Правительства Российской Федерации 1416 — и эти изменения, четвертые по счету, наиболее значительны среди всех произошедших с 2013 года.

Основные изменения:

  • Изделия инвитро диагностики (IVD) будут проходить регистрацию по ускоренной процедуре (как для изделий 1 класса риска),
  • Правительство может вносить изменения в классификационные коды (4н) — и в этом случае изменение кода будет происходить автоматически с уведомлением держателя,
  • Разрешение на ввоз образцов —  станет частью регистрационного досье,
  • Изменения в составе регистрационного досье (связанные с 11н) — производитель предоставляет информацию о фармсубстанциях и лекарственных средствах (или компонентах) в составе медицинского изделия — в виде регистрации в стране происхождения изделия. Это существенно упростит регистрацию комбинированных медицинских изделий,
  • Один запрос на каждой стадии экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,
  • Подробная информация о взаимодействии сотрудников РЗН и экспертных центров,
  • Дополнительно возможные внесения изменений в досье: в маркировку, список принадлежностей, количество позиций в основном составе и принадлежностях (ранее были возможны, но не было официальной информации).

Ожидайте наших последующих обновление — как на практике работает Постановление Правительства РФ 633 от 31.05.2018 года — и чем отличается от ожиданий, возникших после прочтения текста.