СЕМИНАР «ЦМИКЭЭ» РОСЗДРАВНАДЗОРА 17.04.2018 О МАРКИРОВКЕ «EAC MED»

Основные тезисы со вчерашнего семинара, проведенного ФГБУ ЦМИКЭЭ (ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора), по теме «Регистрация медицинских изделий: особенности регулирования для России и ЕАЭС» (включая клинические испытания, заводской аудит, подготовку технических файлов):

1 — неизвестно, когда фактически появится маркировка «EAC MED» (множество нормативных документов все еще находятся в стадии разработки);

2 — Российская Федерация намерена поднять вопрос о продлении действующего регистрационного удостоверения и вводе ряда правил ЕАЭС для России без срока действия. Есть вероятность, что это может быть воспринято другими участниками как нарушение договоренностей о едином рынке;

3 — неизвестно, как фактически будет проходить процедура регулирования — экспертные центры не имеют опыта рассмотрения документов;

4 — невозможно получить регистрационное удостоверение без одобрения государства признания — в процессе подачи заявки у вас должно быт4ь хотя бы одно подтверждение.