Введение в регистрацию медицинских изделий по требованиям ЕАЭС

С 01 января 2022 года регистрация медицинского изделия (МИ) по национальной процедуре будет невозможна. Это коснется стран Евразийского экономического союза – России, Беларуси, Армении, Казахстана и Кыргызстана. На смену национальному процессу, специфичному для каждой страны, придет единая гармонизированная процедура.

Надо сказать, что юридически заявители имели право воспользоваться процедурой регистрации МИ в ЕАЭС с 2016 года, однако фактически это было невозможно ввиду незрелости нормативно-правовой базы ЕЭАС. В итоге информация о первом зарегистрированном по новым правилам медицинском изделии появилась в декабре 2019 года. Изделие представляет собой облучатель фототерапевтический неонатальный российского производства. Его обращение возможно на территории России и Киргизии, где Россия является референтным государством*, а Киргизия – государством признания**.

По данным единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, с декабря 2019 г. регистрационные удостоверения были выданы еще на 6 МИ (1 – в Казахстане как референтной стране, 2 – в Беларуси и остальные в России), производимых в России, Беларуси и США.  При этом Росздравнадзор выдал первое РУ на МИ в рамках ЕАЭС с проведенным первичным инспектированием производства в 2020 г. Изделие представляет собой «Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа» российского производства. В рамках инспектирования на предмет соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества МИ в зависимости от потенциального риска их применения, экспертным центром Росздравнадзора ФГБУ «ВНИИМТ» были проверены две производственные площадки в г. Нижний Новгород.

Как видно из вышесказанного успешный опыт регистрации МИ по требованиям ЕАЭС небогатый как у заявителей, так и у самого регулятора. Особенно это касается МИ зарубежного производства, требующих инспектирования производства (МИ 2б, 3 классов риска, стерильных медицинских изделий 2а класса риска).

Хорошая новость заключается в том, что согласно Распоряжению № 142 от 02.09.2019 РУ, выданные до 31.12.2021, будут действовать до окончания срока их действия, т.е.:

  • Для РФ: бессрочно;
  • Для респ. Казахстан: бессрочно;
  • Для респ. Беларусь: 5 лет;
  • Для респ. Кыргызстан: бессрочно;
  • Для респ. Армения национальная процедура регистрации не предусмотрена.

Подробнее о гармонизированной процедуре регистрации в рамках ЕАЭС, а также национальных процедурах регистрации МИ в странах-членах ЕАЭС читайте в следующих статьях рубрики.

Консультация по регистрации по правилам ЕАЭС конкретного МИ — info@beawire.com

Источники:

  1. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
  2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»
  3. Распоряжение Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 № 142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года»
  4. https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM06/TableView.aspx