November 27, 2024
Mandatory labelling requirements for medical devices
В сентябре 2023 года в Российской Федерации стартовало постепенное внедрение правил обязательного маркирования медицинских изделий дополнительными средствами идентификации «Честный знак» (далее – «ЧЗ»).
Маркировка ЧЗ представляет собой специальный код Data Matrix, который нанесен (указан на исходной маркировке или в виде отдельной этикетки) на упаковку (потребительскую, групповую, набор).
Рисунок 1 – Пример кода DataMatrix
В коде маркировки хранится следующая информация:
1) Код товара GTIN из 14 цифр;
2) Индивидуальный серийный номер из 13 символов;
3) Код проверки, обеспечивающий проверку оригинальности кода маркировки.
За счет фиксации продвижения МИ по каждому отслеживаемому этапу жизненного цикла МИ в системе Честный знак исключается появление двойников товара и возможность повторного вывода на рынок МИ, в том числе с истекшим сроком годности.
Регламентирует правила использования ЧЗ Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (вступило в силу 1 сентября 2023 года; далее по тексту – «ППРФ № 894»).
ППРФ № 894 также содержит требования к:
· участникам оборота медицинских изделий с ЧЗ;
· порядку информационного обмена участников оборота медицинских изделий с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров с ЧЗ (далее – «Информационная система мониторинга»);
· характеристикам ЧЗ;
· порядку представления участниками оборота медицинских изделий с ЧЗ сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота медицинских изделий с ЧЗ.
Участники оборота медицинских изделий с ЧЗ - это юридические лица, осуществляющие реализацию МИ на внутреннем рынке России, например, импортеры зарубежных МИ, производители на территории России, продавцы и другие юридические лица, передающие сведения о продаже единицы товара с ЧЗ через электронный документооборот
В соответствии с ППРФ № 894 установлены следующие этапы и сроки введения обязательной маркировки ЧЗ:
● Начиная с 1 сентября 2023 года – возможна регистрация участников оборота в системе маркировки.
● С 1 октября 2023 года - маркировка становится обязательной для следующих «категорий» медицинских изделий:
○ «обеззараживатели» - очистители воздуха;
○ обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви.
● С 1 марта 2024 года - маркировка становится обязательной для остальных видов медицинских изделий подлежащих обязательной маркировке.
● С 1 марта 2025 года - маркировка становится обязательной для категории медицинских изделий: перчатки медицинские.
Отметим, что выпуск таможенной импортной декларации в России по процедуре выпуск для внутреннего потребления (импорт 40)[1] невозможен без нанесения на каждую единицу товара (подлежащего обязательной маркировке) ЧЗ.
На данный момент известны следующие способы нанесения на МИ ЧЗ:
1. Нанесение маркировки ЧЗ на территории таможенного склада, то есть помещение товара под процедуру таможенного склада (ИМ 70)[2]. Ответственность за нанесение ЧЗ на каждую единицу товара на импортере, то есть на покупателе зарубежного МИ, который обязан быть зарегистрированным в системе ЧЗ и иметь необходимую аппаратуру для нанесения ЧЗ.
2. Нанесение маркировки ЧЗ на территории страны производителя, путем передачи необходимого оборудования для нанесения маркировки ЧЗ (например, принтера для печати маркировки, соответствующего программного обеспечения), подключенного к системе ЧЗ посредством сети интернет, юридическим лицом из России, зарегистрированным в системе ЧЗ. Данное оборудование передается производителю за рубежом по таможенной процедуре временного вывоза (ЭК23)[3]. То есть юридическое лицо из России (импортер), покупающее у зарубежного производителя МИ по регистрационному удостоверению, должно быть зарегистрировано в системе ЧЗ и привезти производителю оборудование для нанесения ЧЗ на единицы товара, подключив его к системе ЧЗ через сеть интернет. Зарубежный производитель не может самостоятельно зарегистрироваться в системе честный знак, так как в ней могут регистрироваться только юридические лица из России.
Товары, подлежащие маркировке
| Сроки введения обязательной маркировки ЧЗ | Наименование группы товаров | Код ТН ВЭД ЕАЭС[4] | Код ОКПД2[5] и соответствие ему кода вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий[6] | Примечание |
| с 1 октября 2023 года | Обеззараживатели-очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях) |
8421 39 200 8 8421 39 800 6 8539 49 000 0 9018 20 000 0 |
ОКПД 2: 28.25.14.110
Перечень кодов вида: 131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 292620, 336330
|
Товар подлежит маркировке, только если попадает одновременно и под код ТН ВЭД и под код ОКПД2. При идентификации медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, помимо указанных кодов ТН ВЭД и ОКПД2, дополнительно следует руководствоваться наименованием вида медицинских изделий и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Не подлежат маркировке на данном этапе товары в следующих случаях: Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациента (такие изделия не подлежат государственной регистрации, не имеют действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и, следовательно, не подлежат обязательной маркировке) Проверка необходимости нанесения ЧЗ на изделие с учетом кода ТН ВЭД и кода ОКПД2 производиться на официальном сайте Честныйзнак.рф https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/checking_codes/.
Код вида, а также код ОКПД 2 указывается в регистрационном удостоверении на медицинское изделие. Также эти данные можно узнать в реестровой записи на сайте Росздравнадзора по средствам сервиса “Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий”. Необходимо учитывать данные, указанные в регистрационном удостоверении на медицинское изделие при определении необходимости нанесения ЧЗ. Данные в таблице указаны для справки. https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch. Код ТН ВЭД определяется декларантом при подаче таможенной декларации в России, но может быть скорректирован Таможенными органами РФ в процессе рассмотрения таможенной декларации перед ее выпуском. Код ТН ВЭД не тождественен HS code, который используется за рубежом. Ознакомится с товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности можно с помощью онлайн-сервиса https://www.alta.ru/tnved/. |
|
ОКПД 2: 32.50.50.190 Перечень кодов вида: 131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 292620, 336330 |
||||
| Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки) | 9021 10 100 0 |
ОКПД 2: 32.50.22.150-…157
Перечень кодов вида: 250220, 250230, 250250, 250260, 320560, 320560, 343610 |
||
| с 1 марта 2024 года | Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей | 9021 40 000 0 |
ОКПД 2: 26.60.14.120
Перечень кодов вида: 113850; 173110; 202800; 202810; 204370; 210000; 228560; 302870 |
|
| Стенты коронарные | 9021 90 900 1 |
ОКПД 2: 32.50.22.190
Перечень кодов вида: 135820, 155760, 155800, 155820, 218190, 273880, 343410, 343540 |
||
|
ОКПД 2: 32.50.22.195
Перечень кодов вида: 135820, 155760, 155800, 155820, 218190, 273880, 343410, 343540 |
||||
| Компьютерные томографы |
9022 12 000 0; 9022 13 000 0; 9022 14 000 0; 9022 19 000 0 |
ОКПД 2: 26.60.11.111
Перечень кодов вида: 135190, 142570, 280730, 282030
|
||
|
ОКПД 2: 26.60.11.113
Перечень кодов вида: 135190, 142570, 280730, 282030
|
||||
|
ОКПД 2: 26.60.11.119
Перечень кодов вида: 135190, 142570, 280730, 282030
|
||||
| Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании | 9619 00 890 |
ОКПД 2: 17.22.12.130
Перечень кодов вида: 233730; 233900; 280360; 320550; 331320; 331330; 331830; 356150
|
||
| с 1 марта 2025 года | Медицинские перчатки |
3926 20 000 0; 4015 12 000 1; 4015 12 000 9; 4015 19 000 0 |
ОКПД 2: 14.12.30.160
Перечень кодов вида: 130220 |
|
| 4015 12 000 1 |
ОКПД 2: 22.19.60.111
Перечень кодов вида: 122630, 122640, 129800, 129900, 139310, 156530, 185700, 185720, 201590, 201600, 201610, 316120, 322780, 323740, 323740, 326340 |
|||
| 4015 12 000 1 |
ОКПД 2: 22.19.60.113
Перечень кодов вида: 122630, 122640, 129800, 323740, 323740, 326340, |
|||
| 4015 12 000 9 |
ОКПД 2: 22.19.60.119
Перечень кодов вида: 122540, 122560, 122610, 139350, 139360, 185830, 185850, 298450, 311720, 320790, 321530, 329770, 349230, 351490 |
|||
| 4015 19 000 0 |
ОКПД 2: 22.19.71.190
Перечень кодов вида: 122540, 122560, 122610, 185830 |
|||
| 3926 20 000 0 |
ОКПД 2: 22.29.10.120
Перечень кодов вида: 205280, 205290, 388560 |
|||
|
3926 20 000 0; 4015 12 000 1; 4015 19 000 0; 4015 12 000 9
|
ОКПД 2: 32.50.13.190
Перечень кодов вида: 169840, 257300, 318420 |
|||
|
3926 20 000 0; 4015 12 000 1; 4015 19 000 0; 4015 12 000 9
|
ОКПД 2: 32.50.50.190
Перечень кодов вида: 130220, 169840, 257300, 318420 |
Дополнительные примечания:
1. ППРФ № 894 регламентирует нанесение ЧЗ на медицинские изделия, имеющее действующее регистрационное удостоверение.
2. Прохождение процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, с целью указания в документах регистрационного досье информации о нанесении обязательной маркировки ЧЗ на МИ из перечня - не требуется.
3. Нанесение обязательной маркировки “Честный знак” на зарегистрированное МИ не освобождает производителя от необходимости нанесения на МИ маркировки по макету, утвержденному Росздравнадзором в процессе регистрации данного медицинского изделия. Маркировка МИ должна полностью соответствовать документам регистрационного досье МИ, в том числе файлу с фотографическими изображениями МИ и эксплуатационной документации, с которыми можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора по средствам сервиса “Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий” https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.
