러시아 및 독립 국가연합(CIS: Commonwealth of Indepedent States)의 의료기기등록
제공하는 서비스:
- 러시아 의료기기 등록 (러시아 식약처 등록 증명서 발급).
- 의료기기 적합성 선언 (국가 표준 Р, 관세 동맹의 기술 규정 ТР ТС 20에 의거한 적합성 선언 절차)
- 규제 정보 제공 (최신 러시아, CIS, 관세 동맹 및 유라시아 경제 연합국의 의료기기 법률 및 요구 사항 매월 제공)
- 유통업체와 시장 제조자 조사 (러시아 시장에 진출할 파트너를 찾고 있는 제조업체와 새로운트렌드와 제품을 찾고 있는 및 유통 디스트리뷰터를 연결)
- 유럽 연합 (EU)과 미국 시장에 진출하기 위한 지도 – CE, FDA, 유럽 연합국 내 생산의 현지화, 유럽 대리인 서비스.
- 남미 시장 의료기기 인허가 (브라질, 아르헨티나)
- 제품에 대한 기술 파일의 개발, 위험관리
- 맞춤형 제품 표준 개발
- 러시아 연방 의료기기 임상 시험
문의 이메일: info@beawire.com (“의료 기기” 클릭) 페이지 하단의 연락처로 언제든지 문의 주세요.