Наши услуги:

1. Государственная регистрация медицинских изделий в Российской Федерации (регистрационное удостоверение Росздравнадзора).
2. Декларирование медицинских изделий (ГОСТ Р, технический регламент таможенного союза ТР ТС 20).
3. Информационные услуги (подписка на ежемесячные обновления по изменениям нормативно-правовых актов и требований к медицинским изделиям в России, странах СНГ и Таможенном Союзе (странах-участниках Евразийского Экономического Союза).
4. Поиск дистрибьюторов и изделий для участников рынка (sales and distribution support на русском языке). Для производителей, которые ищут партнёров для выхода на рынок Российской Федерации, и компаний-дистрибьюторов, которые находятся в поиске новых направлений и продуктов.
5. Оформление документов для выхода на рынки Европы (ЕС) и США – CE сертификация, FDA, локализация производства в ЕС, услуги уполномоченного представителя на территории Евросоюза.
6. Оформление документов для выхода на рынки Южной Америки (Бразилия и Аргентина).
7. Разработка технического файла для изделия, риск менеджмент файла (risk managment file).
8. Определение применимых стандартов к конкретному изделию.
9. Клинические испытания медицинских изделий на территории РФ.

Вы можете связаться с нами по электронной почте: info@beawire.com  (с пометкой “медицинские изделия”) или по телефону в любое удобное для Вас время.