Recommendation 17 – list of applied standards for IVD products
Recommendation 17 for EAC MED approval process – list of applied standards for IVD products:
| IVD (invitro diagnostics) | ||
| 1. | ГОСТ EN 556-1-2011 (EN 556-1:2001, IDT)
|
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
| 2. | ГОСТ IEC 60825-1-2013 (IEC 60825-1:2007, IDT) |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
| 3. | ГОСТ IEC 61010-1-2014 (IEC 61010-1:2010, IDT) |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования |
| 4. | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 (IEC 61010-2-101:2002, IDT)
|
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
| 5. | ГОСТ ISO 11135-2012 (ISO 11135:1994, IDT) |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
| 6. | ГОСТ ISO 11137-1-2011 (ISO 11137-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 7. | ГОСТ ISO 11137-2-2011 (ISO 11137-2:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
| 8. | ГОСТ ISO 11737-2-2011 (ISO 11737-2:1998, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
| 9. | ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| 10. | ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007, IDT)
|
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| 11. | ГОСТ ISO 17511-2011 (ISO 17511:2003, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам |
| 12. | ГОСТ ISO 18153-2011 (ISO 18153:2003, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам |
| 13. | ГОСТ ISO 6710-2011 (ISO 6710:1995, IDT) |
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
| 14. | ГОСТ ИСО 14644-1-2002 (ISO 14644-1:1999, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха |
| 15. | ГОСТ ИСО 14698-1-2005 (ISO 14698-1:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы |
| 16. | ГОСТ ИСО 14698-2-2005 (ISO 14698-2:2003, IDT) |
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях |
| 17. | ГОСТ Р ЕН 12322-2010 (EN 12322:1999, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред |
| 18. | ГОСТ Р ЕН 13532-2010 (EN 13532:2002, IDT) |
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
| 19. | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 (EN 13612:2002, IDT) |
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
| 20. | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 (EN 13641:2002, IDT) |
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| 21. | ГОСТ Р ЕН 14254-2010 (EN 14254:2004, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови) |
| 22. | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 (ISO 13408-1:1998, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
| 23. | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (ISO 13408-2:2003, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
| 24. | ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (ISO 13408-3:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация |
| 25. | ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (ISO 13408-4:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
| 26. | ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (ISO 13408-5:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
| 27. | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 (ISO 13408-6:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
| 28. | ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (ISO 14937:2009, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 29. | ГОСТ Р ИСО 15193-2015 (ISO 15193:2009, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
| 30. | ГОСТ Р ИСО 15194-2013
(ISO 15194:2009, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации |
| 31. | ГОСТ Р ИСО 15197-2015 (ISO 15197:2013, IDT) |
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| 32. | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (ISO 15223-1:2012, IDT) |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| 33. | ГОСТ Р ИСО 15882-2012 (ISO 15882:2008, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
| 34. | ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (ISO 17665-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 35. | ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 (ISO 20776-1:2006, IDT) |
Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни |
| 36. | ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (ISO 20857:2010, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 37. | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 (ISO 23640:2011, IDT) |
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| 38. | ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (ISO 25424:2009, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
| 39. | ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 (IEC 61326-1:2012, IDT) |
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования |
| 40. | ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 (IEC 61326-2-6:2012, IDT) |
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях |
| 41. | ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (IEC 62304:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| 42. | ГОСТ Р МЭК 62366-2013 (IEC 62366:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| 43. | СТБ EN 556-2-2008 (EN 556-2:2003, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «стерильно». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям |