Recommendation 17 – list of applied standards for IVD products

Recommendation 17 for EAC MED approval process  – list of applied standards for IVD products:

IVD (invitro diagnostics)
1. ГОСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT)

 

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
2. ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей
3. ГОСТ IEC 61010-1-2014
(IEC 61010-1:2010, IDT)
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
4. ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
(IEC 61010-2-101:2002, IDT)

 

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
5. ГОСТ ISO 11135-2012
(ISO 11135:1994, IDT)
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
6. ГОСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
7. ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
8. ГОСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
9. ГОСТ ISO 13485-2011
(ISO 13485:2003, IDT)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
10. ГОСТ ISO 14971-2011
(ISO 14971:2007, IDT)

 

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
11. ГОСТ ISO 17511-2011
(ISO 17511:2003, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам
12. ГОСТ ISO 18153-2011
(ISO 18153:2003, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
13. ГОСТ ISO 6710-2011
(ISO 6710:1995, IDT)
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
14. ГОСТ ИСО 14644-1-2002
(ISO 14644-1:1999, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
15. ГОСТ ИСО 14698-1-2005
(ISO 14698-1:2003, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 1. Общие принципы и методы
16. ГОСТ ИСО 14698-2-2005
(ISO 14698-2:2003, IDT)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
17. ГОСТ Р ЕН 12322-2010
(EN 12322:1999, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
18. ГОСТ Р ЕН 13532-2010
(EN 13532:2002, IDT)
Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
19. ГОСТ Р ЕН 13612-2010
(EN 13612:2002, IDT)
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
20. ГОСТ Р ЕН 13641-2010
(EN 13641:2002, IDT)
Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики
in vitro
21. ГОСТ Р ЕН 14254-2010
(EN 14254:2004, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
22. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
23. ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
24. ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
25. ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
26. ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
27. ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
28. ГОСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
29. ГОСТ Р ИСО 15193-2015
(ISO 15193:2009, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
30. ГОСТ Р ИСО 15194-2013

(ISO 15194:2009, IDT)

Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
31. ГОСТ Р ИСО 15197-2015
(ISO 15197:2013, IDT)
Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за  концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
32. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
(ISO 15223-1:2012, IDT)
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
33. ГОСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
34. ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
35. ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010
(ISO 20776-1:2006, IDT)
Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам.
Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
36. ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
37. ГОСТ Р ИСО 23640-2015
(ISO 23640:2011, IDT)
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
38. ГОСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
39. ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014
(IEC 61326-1:2012, IDT)
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
40. ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
(IEC 61326-2-6:2012, IDT)
Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
41. ГОСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006, IDT)
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
42. ГОСТ Р МЭК 62366-2013
(IEC 62366:2007, IDT)
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
43. СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «стерильно».
Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям