Recommendation 17: list of applied standards for sterile medical products
Recommendation 17 for EAC MED approval process – list of applied standards for sterile medical products:
| Sterile medical devices | ||
| 1. | ГОСТ 31214-2003 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
| 2. | ГОСТ 31214-2016 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
| 3. | ГОСТ 31620-2012 | Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний |
| 4. | ГОСТ EN 556-1-2011 (EN 556-1:2001, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации |
| 5. | ГОСТ ISO 10555-1-2011 (ISO 10555-1:1995, IDT) |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования |
| 6. | ГОСТ ISO 10555-5-2012 (ISO 10555-5:1996, IDT) |
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой |
| 7. | ГОСТ ISO 11135-2012 (ISO 11135:1994, IDT) |
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена |
| 8. | ГОСТ ISO 11137-1-2011 (ISO 11137-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 9. | ГОСТ ISO 11137-2-2011 (ISO 11137-2:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы |
| 10. | ГОСТ ISO 11138-1-2012 (ISO 11138-1:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования |
| 11. | ГОСТ ISO 11138-2-2012 (ISO 11138-2:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена |
| 12. | ГОСТ ISO 11138-3-2012 (ISO 11138-3:1994, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом |
| 13. | ГОСТ ISO 11140-1-2011 (ISO 11140-1:2005, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
| 14. | ГОСТ ISO 11140-3-2011 (ISO 11140-3:2000, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара |
| 15. | ГОСТ ISO 11737-1-2012 (ISO 11737-1:1995, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции |
| 16. | ГОСТ ISO 11737-2-2011 (ISO 11737-2:1998, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации |
| 17. | ГОСТ ISO 14160-2011 (ISO 14160:1998, IDT) |
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств |
| 18. | ГОСТ ISO 7864-2011 (ISO 7864:1993, IDT) |
Иглы инъекционные однократного применения стерильные |
| 19. | ГОСТ ISO 7886-1-2011 (ISO 7886-1:1993, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования |
| 20. | ГОСТ ISO 7886-3-2011 (ISO 7886-3:2005, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения |
| 21. | ГОСТ ISO 7886-4-2011 (ISO 7886-4:2006, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению |
| 22. | ГОСТ ISO 8537-2011 (ISO 8537:2007, IDT) |
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний |
| 23. | ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 (ISO 13408-4:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
| 24. | ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 (ISO 13408-5:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте |
| 25. | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 (ISO 13408-6:2005, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
| 26. | ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 (ISO 13408-1:1998, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования |
| 27. | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 (ISO 13408-2:2003, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
| 28. | ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 (ISO 13408-3:2006, IDT) |
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
|
| 29. | ГОСТ Р ИСО 14937-2012 (ISO 14937:2009, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 30. | ГОСТ Р ИСО 15882-2012 (ISO 15882:2008, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов |
| 31. | ГОСТ Р ИСО 17664-2012 (ISO 17664:2004, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий |
| 32. | ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 (ISO 17665-1:2006, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 33. | ГОСТ Р ИСО 20857-2016 (ISO 20857:2010, IDT) |
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| 34. | ГОСТ Р ИСО 25424-2013 (ISO 25424:2009, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
| 35. | СТ РК ИСО 3826-2-2011 (ISO 3826-2:2008, IDT) |
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и инструкциях |
| 36. | СТ РК ИСО 3826-3-2011 (ISO 3826-3:2006, IDT) |
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами |
| 37. | СТБ EN 556-2-2008 (EN 556-2:2003, IDT) |
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «стерильно». Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям |
| 38. | СТБ IEC 60601-1-2012 (IEC 60601-1:2005, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам |
| 39. | СТБ ISO 3826-3-2014 (ISO 3826-3:2006, IDT) |
Контейнеры гибкие полимерные для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы хранения крови со встроенными элементами |