Recommendation 17: list of applied standards for sterile medical products

Recommendation 17 for EAC MED approval process  – list of applied standards for sterile medical products:

Sterile medical devices
1. ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
2. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
3. ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
4. ГОСТ EN 556-1-2011
(EN 556-1:2001, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
5. ГОСТ ISO 10555-1-2011
(ISO 10555-1:1995, IDT)
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 1. Общие технические требования
6. ГОСТ ISO 10555-5-2012
(ISO 10555-5:1996, IDT)
Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой
7. ГОСТ ISO 11135-2012
(ISO 11135:1994, IDT)
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
8. ГОСТ ISO 11137-1-2011
(ISO 11137-1:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
9. ГОСТ ISO 11137-2-2011
(ISO 11137-2:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
10. ГОСТ ISO 11138-1-2012
(ISO 11138-1:1994, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
11. ГОСТ ISO 11138-2-2012
(ISO 11138-2:1994, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
12. ГОСТ ISO 11138-3-2012
(ISO 11138-3:1994, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
13. ГОСТ ISO 11140-1-2011
(ISO 11140-1:2005, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
14. ГОСТ ISO 11140-3-2011
(ISO 11140-3:2000, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
15. ГОСТ ISO 11737-1-2012
(ISO 11737-1:1995, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
16. ГОСТ ISO 11737-2-2011
(ISO 11737-2:1998, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
17. ГОСТ ISO 14160-2011
(ISO 14160:1998, IDT)
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
18. ГОСТ ISO 7864-2011
(ISO 7864:1993, IDT)
Иглы инъекционные однократного применения стерильные
19. ГОСТ ISO 7886-1-2011
(ISO 7886-1:1993, IDT)
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
20. ГОСТ ISO 7886-3-2011
(ISO 7886-3:2005, IDT)
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
21. ГОСТ ISO 7886-4-2011
(ISO 7886-4:2006, IDT)
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
22. ГОСТ ISO 8537-2011
(ISO 8537:2007, IDT)
Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
23. ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
(ISO 13408-4:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
24. ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011
(ISO 13408-5:2006, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
25. ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
(ISO 13408-6:2005, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
26. ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000
(ISO 13408-1:1998, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
27. ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
(ISO 13408-2:2003, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
28. ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011
(ISO 13408-3:2006, IDT)
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация

 

29. ГОСТ Р ИСО 14937-2012
(ISO 14937:2009, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
30. ГОСТ Р ИСО 15882-2012
(ISO 15882:2008, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
31. ГОСТ Р ИСО 17664-2012
(ISO 17664:2004, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
32. ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
(ISO 17665-1:2006, IDT)
Стерилизация медицинской продукции влажное тепло.

Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

33. ГОСТ Р ИСО 20857-2016
(ISO 20857:2010, IDT)
Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
34. ГОСТ Р ИСО 25424-2013
(ISO 25424:2009, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
35. СТ РК ИСО 3826-2-2011
(ISO 3826-2:2008, IDT)
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и инструкциях
36. СТ РК ИСО 3826-3-2011
(ISO 3826-3:2006, IDT)
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами
37. СТБ EN 556-2-2008
(EN 556-2:2003, IDT)
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, маркируемым «стерильно».
Часть 2. Требования к асептически обработанным медицинским изделиям
38. СТБ IEC 60601-1-2012
(IEC 60601-1:2005, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам
39. СТБ ISO 3826-3-2014
(ISO 3826-3:2006, IDT)
Контейнеры гибкие полимерные для человеческой крови и ее компонентов. Часть 3. Системы хранения крови со встроенными элементами