Recommendation 17: list of applied standards for implants
Recommendation 17 for EAC MED approval process – list of applied standards for implantable medical devices:
| Implantable medical devices | ||
| 1. | ГОСТ Р 52459.27-2009 (EN 301 489-27:2004, MOD) |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам |
| 2. | ГОСТ Р 52459.31-2009 (EN 301 489-31:2005, MOD) |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц |
| 3. | ГОСТ Р ИСО 14630-2011 (ISO 14630:2008, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования |
| 4. | ГОСТ Р ИСО 15032-2001 (ISO 15032:2000, IDT) |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
| 5. | ГОСТ Р ИСО 16061-2011 (ISO 16061:2008, IDT) |
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования |
| 6. | ГОСТ Р ИСО 21534-2013 (ISO 21534:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования |
| 7. | ГОСТ Р ИСО 21535-2013 (ISO 21535:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава |
| 8. | ГОСТ Р ИСО 21536-2013 (ISO 21536:2007, IDT) |
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава |
| 9. | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 (ISO 22442-1:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска |
| 10. | ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 (ISO 22442-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки |
| 11. | ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 (ISO 22442-3:2007, IDT) |
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
| 12. | ГОСТ Р ИСО 22523-2007 (ISO 22523:2006, IDT) |
Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний |
| 13. | ГОСТ Р ИСО 22675-2009 (ISO 22675:2006, IDT) |
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
| 14. | ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 (ISO 25539-1:2003, IDT) |
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы |
| 15. | ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 (ISO 25539-2:2008, IDT) |
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты |
| 16. | ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 (ISO 7396-1:2007, IDT) |
Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума |
| 17. | СТ РК ГОСТ Р ИСО 10328-2010 (ISO 10328:2006, IDT) | Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |
| 18. | СТ РК ГОСТ Р ИСО 15032-2008 (ISO 15032:2000, IDT) |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
| 19. | ГОСТ Р ИСО 10328-2007 (ISO 10328:2006, IDT) |
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний |