Recommendation 17: list of applied standards for implants

Recommendation 17 for EAC MED approval process  – list of applied standards for implantable medical devices:

Implantable medical devices
1. ГОСТ Р 52459.27-2009
(EN 301 489-27:2004, MOD)
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам
2. ГОСТ Р 52459.31-2009
(EN 301 489-31:2005, MOD)
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот
от 9 до 315 кГц
3. ГОСТ Р ИСО 14630-2011
(ISO 14630:2008, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
4. ГОСТ Р ИСО 15032-2001
(ISO 15032:2000, IDT)
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
5. ГОСТ Р ИСО 16061-2011
(ISO 16061:2008, IDT)
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
6. ГОСТ Р ИСО 21534-2013
(ISO 21534:2007, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
7. ГОСТ Р ИСО 21535-2013
(ISO 21535:2007, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
8. ГОСТ Р ИСО 21536-2013
(ISO 21536:2007, IDT)
Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава
9. ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011
(ISO 22442-1:2007, IDT)
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
10. ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011
(ISO 22442-2:2007, IDT)
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
11. ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011
(ISO 22442-3:2007, IDT)
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
12. ГОСТ Р ИСО 22523-2007
(ISO 22523:2006, IDT)
Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
13. ГОСТ Р ИСО 22675-2009
(ISO 22675:2006, IDT)
Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
14. ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
(ISO 25539-1:2003, IDT)
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
15. ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
(ISO 25539-2:2008, IDT)
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
16. ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011
(ISO 7396-1:2007, IDT)
Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума
17. СТ РК ГОСТ Р ИСО 10328-2010 (ISO 10328:2006, IDT) Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
18. СТ РК ГОСТ Р ИСО 15032-2008
(ISO 15032:2000, IDT)
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
19. ГОСТ Р ИСО 10328-2007
(ISO 10328:2006, IDT)
Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний