Recommendation 17: list of applied standards for electrical medical devices
Recommendation 17 for EAC MED approval process – list of applied standards for electrical medical devices:
| Electrical medical devices | ||
| 1. | ГОСТ 28271-89 | Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний |
| 2. | ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997, MOD) |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови |
| 3. | ГОСТ IEC 60522-2011 (IEC 60522:1999, IDT) |
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации |
| 4. | ГОСТ IEC 60580-2011 (IEC 60580:2000, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь |
| 5. | ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 (IEC 60601-2-22:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием |
| 6. | ГОСТ IEC 60825-1-2013 (IEC 60825-1:2007, IDT) |
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей |
| 7. | ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (IEC 60601-2-54:2009, MOD) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии |
| 8. | ГОСТ Р 52459.27-2009 (EN 301 489-27:2004, MOD) |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам |
| 9. | ГОСТ Р 52459.31-2009 (EN 301 489-31:2005, MOD) |
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц |
| 10. | ГОСТ Р 53469-2009 (ISO 8600-1:2005, MOD) |
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования |
| 11. | ГОСТ Р 54794-2011 | Анализаторы паров этанола. Общие технические условия |
| 12. | ГОСТ Р 8.605-2004 (IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
| 13. | ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 (ISO 10651-4:2002, IDT) |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом |
| 14. | ГОСТ Р ИСО 16201-2010 (ISO 16201:2006, IDT) |
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды |
| 15. | ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 (ISO 80601-2-12:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии |
| 16. | ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 (ISO 80601-2-13:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам |
| 17. | ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 (ISO 80601-2-55:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей |
| 18. | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (IEC 60601-1:2005, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| 19. | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 (IEC 60601-1-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания |
| 20. | ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 (IEC 60601-1-3:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах |
| 21. | ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 (IEC 60601-1-6:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
| 22. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 (IEC 60601-2-1:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ |
| 23. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 (IEC 60601-2-16:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации |
| 24. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 (IEC 60601-2-18:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре |
| 25. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 (IEC 60601-2-19:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных |
| 26. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 (IEC 60601-2-20:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных |
| 27. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 (IEC 60601-2-21:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных |
| 28. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 (IEC 60601-2-2:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям |
| 29. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 (IEC 60601-2-25:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам |
| 30. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 (IEC 60601-2-27:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам |
| 31. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 (IEC 60601-2-28:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей |
| 32. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 (IEC 60601-2-29:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии |
| 33. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 (IEC 60601-2-33:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса |
| 34. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 (IEC 60601-2-36:2014, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии |
| 35. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 (IEC 60601-2-37:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры |
| 36. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 (IEC 60601-2-41:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам |
| 37. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 (IEC 60601-2-4:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам |
| 38. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 (IEC 60601-2-43:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур |
| 39. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 (IEC 60601-2-44:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам |
| 40. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 (IEC 60601-2-45:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса |
| 41. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 (IEC 60601-2-46:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам |
| 42. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015 (IEC 60601-2-47:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам |
| 43. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 (IEC 60601-2-49:2011, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента |
| 44. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 (IEC 60601-2-50:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных |
| 45. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 (IEC 60601-2-63:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов |
| 46. | ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 (IEC 60601-2-65:2012, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов |
| 47. | ГОСТ Р МЭК 60627-2005 (IEC 60627:2001, IDT) |
Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров |
| 48. | ГОСТ Р МЭК 62083-2013 (IEC 62083:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии |
| 49. | ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 (IEC 62220-1-2:2007, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии |
| 50. | ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 (IEC 62220-1-3:2008, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений
|
| 51. | ГОСТ Р МЭК 62304-2013 (IEC 62304:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
| 52. | ГОСТ Р МЭК 62366-2013 (IEC 62366:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| 53. | СТ РК 2.189-2010 (IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
| 54. | СТБ EN 12470-1-2014 (EN 12470-1:2000, IDT) |
Термометры медицинские. Часть 1. Термометры жидкометаллические стеклянные максимальные. Требования и методы испытаний |
| 55. | СТБ EN 12470-2-2014 (EN 12470-2:2000, IDT) |
Термометры медицинские. Часть 2. Термометры с фазовым изменением (точечная матрица). Требования и методы испытаний |
| 56. | СТБ IEC 60601-1-2012 (IEC 60601-1:2005, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам |
| 57. | СТБ IEC 60601-2-43-2012 (IEC 60601-2-43:2010, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам рентгеновской аппаратуры для интервенционных процедур |
| 58. | СТБ IEC 60645-1-2014 (IEC 60645-1:2012, IDT) |
Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры тональные |
| 59. | СТБ IEC 60645-2-2010 (IEC 60645-2:1993, IDT) |
Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии |
| 60. | СТБ ISO 80601-2-56-2016 (ISO 80601-2-56:2009, IDT) |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-56. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела |
| 61. | СТБ ГОСТ Р 8.605-2012 (IEC/TR 61206:1993, MOD) |
Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны |
| 62. | СТБ ЕН 1041-2006 (EN 1041:1998, IDT) |
Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем |