Recommendation 17: list of applied standards for electrical medical devices

Recommendation 17 for EAC MED approval process  – list of applied standards for electrical medical devices:

Electrical medical devices
1. ГОСТ 28271-89 Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний
2. ГОСТ 31515.3-2012
(EN 1060-3:1997, MOD)
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
3. ГОСТ IEC 60522-2011
(IEC 60522:1999, IDT)
Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
4. ГОСТ IEC 60580-2011
(IEC 60580:2000, IDT)
Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь
5. ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
(IEC 60601-2-22:2007, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
6. ГОСТ IEC 60825-1-2013
(IEC 60825-1:2007, IDT)
Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей
7. ГОСТ Р 50267.2.54-2013
(IEC 60601-2-54:2009, MOD)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии рентгеноскопии
8. ГОСТ Р 52459.27-2009
(EN 301 489-27:2004, MOD)
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам
9. ГОСТ Р 52459.31-2009
(EN 301 489-31:2005, MOD)
Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот
от 9 до 315 кГц
10. ГОСТ Р 53469-2009
(ISO 8600-1:2005, MOD)
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
11. ГОСТ Р 54794-2011 Анализаторы паров этанола. Общие технические условия
12. ГОСТ Р 8.605-2004
(IEC/TR 61206:1993, MOD)
Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны
13. ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015
(ISO 10651-4:2002, IDT)
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом
14. ГОСТ Р ИСО 16201-2010
(ISO 16201:2006, IDT)
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды
15. ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
(ISO 80601-2-12:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
16. ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
(ISO 80601-2-13:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
17. ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015
(ISO 80601-2-55:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей
18. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
(IEC 60601-1:2005, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
19. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
(IEC 60601-1-2:2007, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
20. ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013
(IEC 60601-1-3:2008, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
21. ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014
(IEC 60601-1-6:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
22. ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013
(IEC 60601-2-1:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне
от 1 до 50 МэВ
23. ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016
(IEC 60601-2-16:2012, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
24. ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
(IEC 60601-2-18:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
25. ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
(IEC 60601-2-19:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
26. ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011
(IEC 60601-2-20:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных
27. ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013
(IEC 60601-2-21:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных
28. ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013
(IEC 60601-2-2:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
29. ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016
(IEC 60601-2-25:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
30. ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013
(IEC 60601-2-27:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
31. ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013
(IEC 60601-2-28:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей
32. ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013
(IEC 60601-2-29:2008, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии
33. ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013
(IEC 60601-2-33:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
34. ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016
(IEC 60601-2-36:2014, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
35. ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009
(IEC 60601-2-37:2007, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
36. ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014
(IEC 60601-2-41:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам
37. ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013
(IEC 60601-2-4:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
38. ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013
(IEC 60601-2-43:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
39. ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013
(IEC 60601-2-44:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам
40. ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014
(IEC 60601-2-45:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
41. ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014
(IEC 60601-2-46:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам
42. ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2015
(IEC 60601-2-47:2012, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
43. ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015
(IEC 60601-2-49:2011, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
44. ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
(IEC 60601-2-50:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных
45. ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015
(IEC 60601-2-63:2012, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
46. ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015
(IEC 60601-2-65:2012, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
47. ГОСТ Р МЭК 60627-2005
(IEC 60627:2001, IDT)
Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров
48. ГОСТ Р МЭК 62083-2013
(IEC 62083:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
49. ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010
(IEC 62220-1-2:2007, IDT)
Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии
50. ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013
(IEC 62220-1-3:2008, IDT)
Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений

 

51. ГОСТ Р МЭК 62304-2013
(IEC 62304:2006, IDT)
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
52. ГОСТ Р МЭК 62366-2013
(IEC 62366:2007, IDT)
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
53. СТ РК 2.189-2010
(IEC/TR 61206:1993, MOD)
Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны
54. СТБ EN 12470-1-2014
(EN 12470-1:2000, IDT)
Термометры медицинские.
Часть 1. Термометры жидкометаллические стеклянные максимальные. Требования и методы испытаний
55. СТБ EN 12470-2-2014
(EN 12470-2:2000, IDT)
Термометры медицинские.
Часть 2. Термометры с фазовым изменением (точечная матрица). Требования и методы испытаний
56. СТБ IEC 60601-1-2012
(IEC 60601-1:2005, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и требования к основным характеристикам
57. СТБ IEC 60601-2-43-2012
(IEC 60601-2-43:2010, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам рентгеновской аппаратуры для интервенционных процедур
58. СТБ IEC 60645-1-2014
(IEC 60645-1:2012, IDT)
Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Аудиометры тональные
59. СТБ IEC 60645-2-2010
(IEC 60645-2:1993, IDT)
Аудиометры. Часть 2. Оборудование для речевой аудиометрии
60. СТБ ISO 80601-2-56-2016
(ISO 80601-2-56:2009, IDT)
Изделия медицинские электрические. Часть 2-56. Дополнительные требования безопасности и требования к основным характеристикам медицинских термометров для измерения температуры тела
61. СТБ ГОСТ Р 8.605-2012
(IEC/TR 61206:1993, MOD)
Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны
62. СТБ ЕН 1041-2006
(EN 1041:1998, IDT)
Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем