Recommendation 17: list of applied standards for biocompatibility

Recommendation 17 for EAC MED approval process  – list of applied standards for biocompatibility (toxicological) tests:

Biocompatibility
1. ГОСТ 31214-2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
2. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
3. ГОСТ 31576-2012 Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
4. ГОСТ ISO 10993-11-2011
(ISO 10993-11:2006, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
5. ГОСТ ISO 10993-1-2011
(ISO 10993-1:2003, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
6. ГОСТ ISO 10993-12-2015
(ISO 10993-12:2012, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
7. ГОСТ ISO 10993-13-2011
(ISO 10993-13:1998, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
8. ГОСТ ISO 10993-13-2016
(ISO 10993-13:2010, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий

 

9. ГОСТ ISO 10993-14-2011
(ISO 10993-14:2001, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
10. ГОСТ ISO 10993-15-2011
(ISO 10993-15:2000, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
11. ГОСТ ISO 10993-16-2011
(ISO 10993-16:1997, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
12. ГОСТ ISO 10993-16-2016
(ISO 10993-16:2010, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

 

13. ГОСТ ISO 10993-17-2011
(ISO 10993-17:2002, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
14. ГОСТ ISO 10993-18-2011
(ISO 10993-18:2005, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
15. ГОСТ ISO 10993-3-2011
(ISO 10993-3:2003, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
16. ГОСТ ISO 10993-4-2011
(ISO 10993-4:2002, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
17. ГОСТ ISO 10993-5-2011
(ISO 10993-5:1999, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
18. ГОСТ ISO 10993-6-2011
(ISO 10993-6:2007, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
19. ГОСТ ISO 10993-7-2011
(ISO 10993-7:1995, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
20. ГОСТ ISO 10993-7-2016
(ISO 10993-7:2008, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
21. ГОСТ ISO 10993-9-2015
(ISO 10993-9:2009, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

 

22. ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011
(ISO/TS 10993-19:2006, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
23. ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011
(ISO/TS 10993-20:2006, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
24. ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009
(ISO 10993-2:2006, IDT)
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Часть 2. Требования к обращению с животными
25. ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
26. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний