Recommendation 17: list of applied standards for biocompatibility
Recommendation 17 for EAC MED approval process – list of applied standards for biocompatibility (toxicological) tests:
| Biocompatibility | ||
| 1. | ГОСТ 31214-2003 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
| 2. | ГОСТ 31214-2016 | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
| 3. | ГОСТ 31576-2012 | Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб |
| 4. | ГОСТ ISO 10993-11-2011 (ISO 10993-11:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
| 5. | ГОСТ ISO 10993-1-2011 (ISO 10993-1:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| 6. | ГОСТ ISO 10993-12-2015 (ISO 10993-12:2012, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
| 7. | ГОСТ ISO 10993-13-2011 (ISO 10993-13:1998, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий |
| 8. | ГОСТ ISO 10993-13-2016 (ISO 10993-13:2010, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
|
| 9. | ГОСТ ISO 10993-14-2011 (ISO 10993-14:2001, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики |
| 10. | ГОСТ ISO 10993-15-2011 (ISO 10993-15:2000, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| 11. | ГОСТ ISO 10993-16-2011 (ISO 10993-16:1997, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания |
| 12. | ГОСТ ISO 10993-16-2016 (ISO 10993-16:2010, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
|
| 13. | ГОСТ ISO 10993-17-2011 (ISO 10993-17:2002, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ |
| 14. | ГОСТ ISO 10993-18-2011 (ISO 10993-18:2005, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
| 15. | ГОСТ ISO 10993-3-2011 (ISO 10993-3:2003, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| 16. | ГОСТ ISO 10993-4-2011 (ISO 10993-4:2002, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
| 17. | ГОСТ ISO 10993-5-2011 (ISO 10993-5:1999, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
| 18. | ГОСТ ISO 10993-6-2011 (ISO 10993-6:2007, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
| 19. | ГОСТ ISO 10993-7-2011 (ISO 10993-7:1995, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| 20. | ГОСТ ISO 10993-7-2016 (ISO 10993-7:2008, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| 21. | ГОСТ ISO 10993-9-2015 (ISO 10993-9:2009, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
|
| 22. | ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 (ISO/TS 10993-19:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
| 23. | ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 (ISO/TS 10993-20:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий |
| 24. | ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 (ISO 10993-2:2006, IDT) |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
| 25. | ГОСТ Р 52770-2007 | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |
| 26. | ГОСТ Р 52770-2016 | Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний |