Под Новый 2018 год на сайте Росздравнадзора появился приказ об утверждении формы регистрационного удостоверения (РУ) биомедицинского клеточного продукта (БМКП) (Приказ Минздрава России № 567н). Согласно данному приказу РУ БМКП оформляется на особом бланке, который должен содержать следующую информацию:

• Номер регистрационного удостоверения
• Наименование биомедицинского клеточного продукта
• Торговое наименование БМКП (при наличии)
• Наименование владельца регистрационного удостоверения БМКП
• Наименование и адрес производителя БМКП
• Адрес места производства БМКП
• Дата государственной регистрации БМКП
• Срок действия РУ БМКП
• Дата внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП
• Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный – подробнее https://beawire.com/biomedical-cell-products/)
• Назначение БМКП в соответствии с инструкцией по его применению (показания к применению)
• Характеристика клеточной линии (клеточных линий), используемой при производстве БМКП
• Реквизиты нормативной документации на БМКП

На первый взгляд, перечень кажется достаточно простым, но практически за каждым пунктом скрывается множество подводных камней и проблем в нормативном регулировании.

Так, например, пункт 2 уже может вызвать определенные трудности при оформлении регистрационного досье. Для таких продуктов, как лекарственные средства и медицинские изделия существуют определенные правила формирования наименования.

Для лекарственных средств существует такое понятие как международное непатентованное название (МНН), которое отражает наименование действующего вещества/фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ.

Наименование медицинского изделия должно содержать признак того, что изделие предназначено для применения в медицинских целях и имеет описательный характер (Монитор фетальный, вата медицинская)

Если говорить о БМКП, то в США в 2005 году рабочая группа по клеточной терапии USAN и CBERFDA разработали номенклатурную схему наименования, которая применяется ко всем продуктам клеточной терапии, за исключением минимально обработанных гемопоэтических клеток, комбинированных продуктов и профилактических вакцин.

Формула, по которой строится наименование данного вида продуктов, включает следующие элементы:

• Префикс (присваивается производителем для придания наименованию уникальности)
• Инфикс 1 (для указания вида обработки (если применимо). Например, -ген (-gen-) – генетическая модификация)
• Инфикс 2 (для идентификации типа первичных клеток. Например, -энд(о)-/-end(o) – эндотелиальные клетки)
• Суффикс -цел/-cel (для наименования всех продуктов клеточной терапии, за некоторым исключением – см. научную статью-источник)
• Стем-квалификатор (обозначает тип БМКП: Т=аутологичный, L=аллогенный, Х=ксеногенный

 

Так, например, в США существуют следующие зарегистрированные БМКП:

• Carticel, представляющий собой аутологиченые хондроциты, используемые для регенерации суставного хряща;
• Azficel-T – препарат аутологичных фибробластов, широко используемый в области эстетической медицины для уменьшения количества и выраженности морщин (см. статью SPRS – терапия)

В Российском законодательстве вопросы системы наименования БМКП, регистрации таких продуктов и их введения на рынок до сих пор находятся на стадии разработки. В официальных источниках отсутствует какая-либо информация о зарегистрированных на территории РФ биомедицинских клеточных продуктах.

Минздравом РФ был разработан порядок ведения государственного реестра БМКП (Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 281н) однако сам реестр на сайте Минздрава отсутствует.

В  связи с вышесказанным, можно заключить, что процесс внедрения БМКП на российский рынок еще не запущен, однако Минздравом России и Правительством РФ ведется активная разработка нормативных актов в отношении обращения БМКП.

Источники:

1. http://www.roszdravnadzor.ru/spec/biomedical
2. Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Романов Б.К., Дудченко В.В., Попов П.И., Бутнару Д.В., Мельникова Е.В., Меркулова О.В., Чапленко А.А., Яворский А.Н. Номенклатура биомедицинских клеточных продуктов // Ремедиум. 2017. №3. – nomenklatura-biomeditsinskih-kletochnyh-produktov