Формирование наименования биомедицинского клеточного продукта в международной практике
Под Новый 2018 год на сайте Росздравнадзора появился приказ об утверждении формы регистрационного удостоверения (РУ) биомедицинского клеточного продукта (БМКП) (Приказ Минздрава России № 567н). Согласно данному приказу РУ БМКП оформляется на особом бланке, который должен содержать следующую информацию:
- Номер регистрационного удостоверения
- Наименование биомедицинского клеточного продукта
- Торговое наименование БМКП (при наличии)
- Наименование владельца регистрационного удостоверения БМКП
- Наименование и адрес производителя БМКП
- Адрес места производства БМКП
- Дата государственной регистрации БМКП
- Срок действия РУ БМКП
- Дата внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БМКП
- Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный – подробнее https://beawire.com/biomedical-cell-products/)
- Назначение БМКП в соответствии с инструкцией по его применению (показания к применению)
- Характеристика клеточной линии (клеточных линий), используемой при производстве БМКП
- Реквизиты нормативной документации на БМКП
На первый взгляд, перечень кажется достаточно простым, но практически за каждым пунктом скрывается множество подводных камней и проблем в нормативном регулировании.
Так, например, пункт 2 уже может вызвать определенные трудности при оформлении регистрационного досье. Для таких продуктов, как лекарственные средства и медицинские изделия существуют определенные правила формирования наименования.
Для лекарственных средств существует такое понятие как международное непатентованное название (МНН), которое отражает наименование действующего вещества/фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ.
Наименование медицинского изделия должно содержать признак того, что изделие предназначено для применения в медицинских целях и имеет описательный характер (Монитор фетальный, вата медицинская)
Если говорить о БМКП, то в США в 2005 году рабочая группа по клеточной терапии USAN и CBERFDA разработали номенклатурную схему наименования, которая применяется ко всем продуктам клеточной терапии, за исключением минимально обработанных гемопоэтических клеток, комбинированных продуктов и профилактических вакцин.
Формула, по которой строится наименование данного вида продуктов, включает следующие элементы:
- Префикс (присваивается производителем для придания наименованию уникальности)
- Инфикс 1 (для указания вида обработки (если применимо). Например, -ген (-gen-) – генетическая модификация)
- Инфикс 2 (для идентификации типа первичных клеток. Например, -энд(о)-/-end(o) – эндотелиальные клетки)
- Суффикс -цел/-cel (для наименования всех продуктов клеточной терапии, за некоторым исключением – см. научную статью-источник)
- Стем-квалификатор (обозначает тип БМКП: Т=аутологичный, L=аллогенный, Х=ксеногенный
Так, например, в США существуют следующие зарегистрированные БМКП:
- Carticel, представляющий собой аутологиченые хондроциты, используемые для регенерации суставного хряща;
- Azficel-T – препарат аутологичных фибробластов, широко используемый в области эстетической медицины для уменьшения количества и выраженности морщин (см. статью SPRS – терапия)
В Российском законодательстве вопросы системы наименования БМКП, регистрации таких продуктов и их введения на рынок до сих пор находятся на стадии разработки. В официальных источниках отсутствует какая-либо информация о зарегистрированных на территории РФ биомедицинских клеточных продуктах.
Минздравом РФ был разработан порядок ведения государственного реестра БМКП (Приказ Минздрава России от 31.05.2017 № 281н) однако сам реестр на сайте Минздрава отсутствует.
В связи с вышесказанным, можно заключить, что процесс внедрения БМКП на российский рынок еще не запущен, однако Минздравом России и Правительством РФ ведется активная разработка нормативных актов в отношении обращения БМКП.
Источники:
- http://www.roszdravnadzor.ru/spec/biomedical
- Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Романов Б.К., Дудченко В.В., Попов П.И., Бутнару Д.В., Мельникова Е.В., Меркулова О.В., Чапленко А.А., Яворский А.Н. Номенклатура биомедицинских клеточных продуктов // Ремедиум. 2017. №3. – nomenklatura-biomeditsinskih-kletochnyh-produktov