В настоящее время Минздрав России и Правительство Российской Федерации активно разрабатывают нормативно-правовые акты, позволяющие внести ясность в процесс обращения (в т.ч. регистрации) БМКП.

Так, с начала 2018 года на сайте Росздравнадзора было опубликовано 4 новых Приказа, регламентирующих:

• Правила транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий (Приказ Минздрава России от 28.08.2017 №564н)
• Порядок маркировки первичной и вторично упаковки аутологичных БМКП и комбинированных БМКП (Приказ Минздрава России от 13.10.2017 №800н)
• Мониторинг безопасности, осуществляемый владельцем регистрационного удостоверения (РУ)
• Форму заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (РД) на зарегистрированные БМКП. (Приказ Минздрава России от 20.10.2017 №837н)

В целом за 2017 год Минздравом России и Правительством РФ было выпущено 19 нормативных актов, регулирующих обращение БМКП.

Другие страны также активно занимаются развитием нормативно-правовой базы в отношении БМКП, в связи с возрастающей потребностью медицины в данном виде продуктов.

Руководства Евросоюза используют в отношении таких типов продуктов термин «передовые терапевтические медицинские продукты» (advanced therapeutic medicinal products – ATMPs), которые включают в себя три категории продуктов:

• Терапевтические, созданные на основе соматических клеток
• Генные терапевтические
• Тканевой инженерии

Основа для регулирования АТМР – Постановление Европейской Комиссии (Regulations EC) № 1394/2007, выпущенное 30 декабря 2008 года. (По ссылке http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:324:0121:0137:en:PDF). Также в 2017 году был разработан стандарт GMP в отношении ATMP.

Основные элементы регулирования АТМР в ЕС включают:

• Централизованную процедуру государственной регистрации
• Создание нового экспертного комитета, нацеленного на оценку АТМР, разработку рекомендаций относительно дизайна клинических исследований и подтверждение качества доклинических исследований
• Индивидуальные технические требования, требования к менеджменту рисков и их мониторингу

Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средства США (US FDA) отвечает за оценку безопасности, качества и эффективности человеческих клеток, тканей и продуктов на основе клеток и тканей (Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-based Products – HCT/Ps), предназначенных для применения в медицинской практике. (По ссылке https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/TissueTissueProducts/RegulationofTissues/ucm150485.htm)

Согласно законодательству США клеточные продукты могут рассматриваться как препараты на основе человеческих клеток и тканей или как биологические продукты.

В случае, если:

• Обработка клеток и тканей не изменяет их исходные характеристики
• Предполагается гомологичное использование клеток и тканей согласно инструкции по применению и маркировке
• Отсутствует сочетание клеток и тканей с другими материалами (кроме воды, солевых растворов, кристаллоидов или антимикробных консервантов)

Продукты считаются препаратами на основе человеческих клеток и тканей и регулируются секцией 361 PHS Act (закон «О медицинских услугах»). В противном случае они регулируются секцией 351 PHS Act или законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» (Food, Drug and Cosmetics Act), рассматриваются как лекарственные препараты или биологические продукты и являются предметом регистрационных и пострегистрационных тре- бований для биологических препаратов (biologic license application), и их производство должно соответствовать требованиям действующих «Правил надлежащей производственной практики» (cGMP).

Таким образом, три рассмотренных примера позволяют заключить, что формирование нормативно-правовой базы имеет разные подходы и критерии отнесения продуктов к категории биомедицинских клеточных. Так, в США ключевым моментом в регулировании обращения БМКП является модификация клеточного продукта, в то время как в России и нативные и измененные БМКП регулируются одним законом –  ФЗ 180 «О биомедицинских клеточных продуктах».

English version – International experience in the regulation of circulation of biomedical cell products (BMCP)

Источники:

1. http://www.roszdravnadzor.ru/spec/biomedical/documents/b2216#page=1
2. Пятигорская Н.В., Тулина М.А., Аладышева Ж.И., Береговых В.В. Международные подходы к регулированию препаратов клеточной терапии // Вестник РАМН. 2013. №8. С. 5 – 151-88-1-PB (1)