Согласно определению ФЗ 180, биомедицинский клеточный продукт (БМКП) — это комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями (подробнее о том, что такое БМКП, клеточная линия, какие существуют типы БМКП читайте здесь ).

Нормативная документация на данный вид продукта находится в активной разработке, однако основные положения, касающиеся обращения БМКП уже изложены в ФЗ 180 «О биомедицинских клеточных продуктах».

1. Процедура регистрации БМКП

Основные стадии регистрации БМКП в Министерстве здравоохранения включают:

• Подачу регистрационного досье в Минздрав
• Экспертизу качества и документов (100 рабочих дней) + Этическую экспертизу (25 рабочих дней)
• Клинические исследования
• Экспертизу эффективности БМКП + Экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску (25 рабочих дней)

 

2. Состав регистрационного досье

Также в данном федеральном законе уже прописана информация по комплектности регистрационного досье. Согласно Статье 9 п.2 регистрационное досье на БМКП формируется из следующих документов:

• Заявление о государственной регистрации БМКП
• Доверенность на заявителя
• Спецификация на БМКП
• Проект нормативной документации на БМКП
• Проекты первичной и вторичной упаковки БМКП
• Отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП
• Проект протокола клинического исследования (КИ) БМКП
• Проект регламента производства БМКП
• Информационный листок пациента
• Информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению КИ БМКП
• Отчет о результатах международных многоцентровых КИ БМКП, часть из которых проведена на территории РФ
• Копия лицензии на осуществление деятельности по производству БМКП
• Проект инструкции по применению БМКП
• Документ, подтверждающие оплату гос. пошлины

 

3. Сколько стоит?

Согласно главе 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации государственные пошлины с 01.04.2018 составляют:

• Экспертиза качества БМКП (результат – разрешение на проведение КИ, этической экспертизы) – 200 000 руб.
• Экспертиза эффективности БМКП и отношения ожидаемой пользы к возможному риску – 50 000 руб.
• Экспертиза эффективности БМКП, для которого были проведены международные многоцентровые КИ – 200 000 руб.
• Выдача разрешение на проведение КИ БМКП – 5 000 руб.
• Выдача РУ БМКП – 5 000 руб.
• Выдача дубликата РУ на БМКП – 5 000 руб.
• Подтверждение государственной регистрации – 50 000 руб.
• Внесение изменений в РУ, требующих проведения экспертизы – 75 000 руб.
• Внесение изменений в РУ, не требующих проведения экспертизы – 5 000 руб.
• Выдача разрешения на проведение международного многоцентрового КИ БМКП – 100 000 руб.
• Выдача разрешения на проведение пострегистрационного КИ БМКП – 100 000 руб.

 

Таким образом, процесс регистрации в общих чертах уже обрисован, однако существует множество деталей, которые будут рассмотрены в следующих статьях.