POC-тесты. Определение
Point-of-care testing devices
Всё большую популярность набирают так называемые устройства point-of-care (POC). В России нет общепринятого эквивалента данному понятию, однако нельзя сказать, что подобных приборов нет на отечественном рынке. Давайте разберёмся, что это за устройства и как регулируется их производство и продажа.
Определение
За рубежом
Данное понятие состоит из двух: “point-of-care” и “testing devices”:
-
Рис. 1: Применение POC-устройства в больнице. Источник: https://www.clearstate.com/the-future-of-point-of-care-testing-in-asia-pacific/
point-of-care (дословно “место заботы”) принято называть время и место, где врачи оказывают медицинские услуги. То есть при кровати пациента, в палате, в операционной и т.п.
- testing devices – устройства тестирования.
Таким образом, point-of-care testing devices (далее – POC, POC-системы, POC-тесты) – мобильные устройства, предназначенные для лабораторной диагностики пациента. Как правило, данные устройства можно использовать непосредственно у постели больного, а результаты тестов будут готовы в течении нескольких минут. [1], [2]
Европарламент в брифинге, посвящённом диагностическим аппаратам in vitro, даёт следующее определение этим самым устройствам диагностики “в пробирке”:
In vitro diagnostic medical device – тест, исследующий биологические образцы для выявления заболеваний, инфекций и диагностики состояния, проводимый вне тела пациента. [3]
В принципе, POC-устройства попадают под данное определение, но уже являются подклассом in vitro технологий.
В зарубежных статьях также можно встретить следующее определение понятию point of care testing (“bedside testing”, “near patient testing”, “extra laboratory testing”):
Это тестирование на месте оказания медицинской помощи (тестирование “рядом с пациентом”, “у постели пациента” или “дополнительное лабораторное тестирование”). Основная цель, с которой применяют point-of-care системы – получение быстрого результата для проведения соответствующего лечения, чтобы улучшить клинические и экономические показатели. [4]
или
клинические лабораторные исследования, которые проводятся рядом с местом ухода за пациентом, как правило, клиническим персоналом, не имеющим специального лабораторного образования, или самим больным (самоконтроль). [5]
В РФ
Рис. 2: Экспресс-тест на COVID-19. Источник: https://www.m24.ru/news/medicina/19012022/200929
В статьях русскоязычных авторов термин point-of-care интерпретируется как, например,
- экспресс-диагностика, основанная на анализе маркёров непосредственно у постели пациента; [6]
- экспресс-тест-системы; [7]
- измерения/диагностики/анализ по месту лечения (ИМЛ); [8], [9]
- тест-системы, основной акцент в которых сделан на возможности их применения в формате point-of-care (у постели больного). [10]
То есть в РФ под point-of-care testing имеется в виду то же, что и привычные нам экспресс-тесты, как то экспресс-тесты на COVID-19, глюкометры, тесты на выявление в крови наркотических веществ и т.д.
Применение
Рис. 3: Забор мазка из носа для тестирования на наличие COVID-19. Источник: https://www.gazeta.ru/social/news/2021/12/20/n_17035645.shtml
POC — это зачастую переносной портативный инструмент (например, глюкометр, устройство для исследования нервной проводимости и т.п.) или набор для тестирования. Основная идея в том, чтобы быстро и легко протестировать пациента. Это позволит врачам ускоренно принять решение о дальнейшем лечении пациента, что повысит эффективность терапии.
Всё большее значение набирает мультикомплексное тестирование, когда в одном и том же образце одним устройством исследуется множество параметров. [1], [11]
| Виды анализов, которые можно проводить с помощью POC-тестов | Места и обстоятельства, в которых
может потребоваться применение |
|
|
Обзор
Рис. 4: Различия между этапами обработки тестов с помощью POC и лабораторным способом. Источик: Anders Larsson, Roman Greig-Pylypczuk & Albert Huisman (2015) The state of point-of-care testing: a european perspective, Upsala Journal of Medical Sciences, 120:1, 1-10.
Есть работы, в которых анализируется эффективность POC-систем. Например, в отделениях травматологической и неотложной помощи учебной больницы Великобритании было проведено рандомизированное контролируемое исследование на эту тему. [13] Авторы выясняли, сколько времени уходит на принятие решений о назначении лечения в случаях, когда использовались POC-устройства, и в тех случаях, когда применялись традиционные методы (то есть, например, отправка анализов в лабораторию). В итоге, было выявлено что применение POC-технологий экономит, в среднем, 74 минуты. Эти данные подтверждают то, что прикроватные экспресс-тесты повышают качество медицинской помощи, её эффективность.
На рисунке 4 схематично представлены отличия POC-тестирования от традиционных методов. POC-тестирование не требует длительного сбора и транспортировки образцов, а также лабораторного анализа – эти этапы в правой колонке пропущены.
В статье Технологии Point of care в клинике неотложных состояний [9] (2013 г.) И.Дементьева и др. анализируют плюсы POC-систем, а также приводят сравнительные данные по времени, которое может быть затрачено на тестирование разными методами:
| Выполняемое исследование | Время выполнения анализа, мин. | Различие, мин. (%) | |
| Центральная лаборатория | POC-тест | ||
| Анализ мочи | 40 | 4 | -36 (90) |
| Хорионический гонадотропин в моче | 78 | 5 | -73 (94) |
| Глюкоза крови | 10 | 6 | -4 (60) |
| Кардиальные биомаркеры | 110 | 17 | -93 (85) |
| Среднее | 59,5 | 8 | -51,5 (87) |
Таким образом, POC-устройства имеют ряд преимуществ перед центральной лабораторией. Подчеркнём основные из них:
- Немедленное получение результатов – нет необходимости в транспортировке пробы в центральную лабораторию;
- Использование портативных приборов, рассчитанных, как правило, на конкретный тест, который проводится непосредственно в отделении интенсивной терапии;
- Использование небольшого объема цельной крови – исключение подготовки пробы;
- Возможность работы с потоком пациентов, пока они еще обследуются врачом, или непосредственно у постели больного в критическом состоянии.
Рис. 5: Отделение ОРИТ. Источник: https://ru.wikipedia.org/wiki/Отделение_реанимации_и_интенсивной_терапии
Однако по некоторым данным [14] не выявлено уменьшения времени пребывания больного в ОРИТ при использовании POC. К тому же не установлено увеличения пропускной способности ОРИТ.
Стоит отметить актуальность создания государственных стандартов по разработке и использованию POC-систем, потому что некачественные устройства или пренебрежение санитарными правилами при работе с ними чреваты негативными последствиями. Например, есть риск заражения персонала отделения резистентными микроорганизмами, что в дальнейшем может привести к распространению внутрибольничных инфекций. Описаны случаи заражения вирусными гепатитами медицинского персонала ОРИТ при проведении мониторинга глюкозы пациента с помощью POC-тестирования. [15]
Примечания
- Кардиомаркеры – вещества, концентрация которых в крови при нарушениях работы сердца резко возрастает. Исследование крови на кардиомаркеры назначают при подозрениях на острый коронарный синдром (болях за грудиной и учащенном сердцебиении) в дополнение к другим диагностическим методам.
References
1. Point-of-care testing [Электронный ресурс]. URL: https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Point-of-care_testing&oldid=1064905210
2. Understanding Point-of-Care Testing. 2021.URL: https://www.youtube.com/watch?v=dIUaIuF4Tts
3. Briefing. In vitro diagnostic medical devices (2014) [Электронный ресурс]. URL: https://www.europarl.europa.eu/thinktank/en/document/EPRS_BRI(2014)542151
4. Price C.P. Regular review: Point of care testing // BMJ : British Medical Journal. BMJ Publishing Group, 2001. Т. 322, № 7297. С. 1285.
5. Sackett D.L. и др. Evidence based medicine: what it is and what it isn’t // BMJ. 1996. Т. 312, № 7023. С. 71–72.
6. Колсанов А.В. и др. Экспресс-методы определения показателей метаболизма в ротовой жидкости (обзор литературы) // Клиническая лабораторная диагностика. Россия, Москва: ОАО «Издательство «Медицина», 2018. Т. 63, № 8. С. 489–495.
7. Пономарев Г.В. и др. ГЛУТАМАТНЫЕ БИОМАРКЕРЫ В КОМПЛЕКСНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ОСТРОЙ И ХРОНИЧЕСКОЙ ИШЕМИИ ГОЛОВНОГО МОЗГА // Анналы клинической и экспериментальной неврологии. Россия, Москва: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научный центр неврологии», 2020. Т. 14, № 4. С. 15–22.
8. Тимофеев А.В. Измерение глюкозы по месту лечения: вопросы качества и безопасности Сообщение 1. Классификация и аналитические характеристики методов измерения глюкозы // Эндокринология: Новости. Мнения. Обучение. Россия, Москва: Общество с ограниченной ответственностью Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа», 2014. № 1/2 (6). С. 38–46.
9. Дементьева И.И. и др. Технологии point of care в клинике неотложных состояний // Клиническая лабораторная диагностика. Россия, Москва: ОАО «Издательство «Медицина», 2013. № 7. С. 5–10.
10. Эргешович Э.А., Николаевна Ч.Л., Николаевна А.С. НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ДИАГНОСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННО-УСТОЙЧИВОГО ТУБЕРКУЛЕЗА // Вестник Российской академии медицинских наук. Россия, Москва: Общественная организация «Союз педиатров России», 2019. Т. 74, № 6. С. 413–422.
11. Point-of-care testing (POCT): Current techniques and future perspectives // Trends Analyt. Chem. Elsevier, 2011. Т. 30, № 6. С. 887–898.
12. Anders Larsson, Roman Greig-Pylypczuk & Albert Huisman (2015) The state of point-of-care testing: a european perspective, Upsala Journal of Medical Sciences, 120:1, 1-10. URL:
https://doi.org/10.3109/03009734.2015.1006347
13. Kendall J., Reeves B., Clancy M. Point of care testing: randomised controlled trial of clinical outcome // BMJ. 1998. Т. 316, № 7137. С. 1052–1057.
14. Parvin C.A. и др. Impact of point-of-care testing on patients’ length of stay in a large emergency department // Clinical Chemistry. 1996. Т. 42, № 5. С. 711–717.
15. Greyson J. Quality control in patient self-monitoring of blood glucose // Diabetes Care. 1993. Т. 16, № 9. С. 1306–1308.
You must be logged in to post a comment.