russianblog

О лекарственных средствах в составе медицинских изделий и трудностях регистрации

В марте 2017 года вступил в силу приказ 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия». В этом документе, в том числе изложены требования к документации на изделие, в состав которого входят лекарственные средства. Однако трактовка данных требований со стороны Росздравнадзора многократно осложнила процесс регистрации таких изделий.

В сентябре 2017 года 38 компаний производителей и дистрибьюторов медицинских изделий обратились с петицией в Минздрав и Росздравнадзор с надеждой на прояснение сложившейся ситуации, однако с тех пор никаких действий со стороны Росздравнадзора и Минздрава предпринято не было.

О каких же изделиях идет речь?

На сегодняшний день медицинские изделия с лекарственными средствами используются в таких областях медицины, как: стоматология, косметология, кардиология, офтальмология, травматология и др. и включают следующие группы:

  1. Раневые покрытия
  2. Стенты внутрисосудистые
  3. Растворы офтальмологические
  4. Имплантаты косметологические
  5. Цементы стоматологические
  6. Тампоны спиртовые и т.д.

Больше групп и особенности регистрации по ссылке: https://beawire.com/2017/09/29/aspects-of-registration-of-medical-devices-containing-pharmaceutical-drugs/ 

В состав изделий из перечисленных групп могут входить различные фармакологические агенты. Например, раневые покрытия могут включать антибактериальные препараты (диокисидин), местные анестетики (лидокаин), ангиопротекторы (рутин), витамины (аскорбиновая кислота), антисептики (йодопирон). Лейкопластыри могут содержать антисептики (хлогексидина биглюконат), антибиотики (фурацилин, хлорамфеникол).

В кардиологии широко используются стенты с лекарственным покрытием. Покрытие обычно включает иммуносупрессоры с антипролиферативным действием (Сиролимус, Эверолимус), позволяющие снизить частоту развития рестенозов, а также противоопухолевые (Паклитаксел) и противосвертывающие (Гепарин, Гирудин) препараты.

Офтальмологические растворы, например, для обработки линз, наряду с гиалуроновой кислотой, препятствующей высыханию линз, могут содержать гипоксанты и антиоксиданты (фумарат натрия, фумаровая кислота), повышающие устойчивость организма к гипоксии.

Широко используемые в косметологии филлеры наряду с гиалуроновой кислотой могут содержать местные анестетики (лидокаин).

Таким образом, существует большое количество жизненно важных медицинских изделий, содержащих лекарственные средства, и сложность регистрации подобных продуктов может привести к негативным последствиям для российского здравоохранения.